La migraña es una enfermedad neurológica grave que afecta profundamente a millones de pacientes en Estados Unidos.
Aimovig es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que bloquea el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel importante en la migraña.
Aimovig demostró de forma consistente que reduce los días de migraña mensuales, incluso en las poblaciones más difíciles de tratar, y muchos pacientes lograron una reducción de al menos el 50%.
THOUSAND OAKS, California, 17 de mayo de 2018 /PRNewswire/ - Amgen (NASDAQ: AMGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Aimovig™ (erenumab-aooe) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Aimovig es un enfoque terapéutico novedoso, ya que es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA desarrollado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se cree que desempeña un papel fundamental en la migraña. Aimovig 70 mg se autoadministra una vez al mes mediante el dispositivo de Amgen, el autoinyector SureClick®, y no requiere una dosis de carga. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg una vez al mes.
"La migraña es una enfermedad neurológica grave que tiene efectos dramáticos en la vida de los pacientes. Los pacientes de migraña experimentan un dolor de cabeza insoportable, a menudo acompañado de otros síntomas como náuseas y vómitos, y muchos viven con el temor constante del próximo ataque", dijo Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "La aprobación de Aimovig por la FDA representa un desarrollo terapéutico muy esperado e importante para los pacientes y sus médicos que necesitan opciones de tratamiento adicionales para la prevención de la migraña."
En estudios de fase 2 y 3 sobre migraña crónica y episódica, Aimovig produjo reducciones significativas de los días de migraña mensual y del uso de medicamentos contra la migraña aguda en comparación con el placebo. Se ha demostrado que estos efectos sobre los días de migraña mensual se mantienen hasta 15 meses en un estudio de extensión abierto en curso en la migraña episódica (de cuatro a 14 días de cefalea al mes).
Un estudio específico de fase 3b (LIBERTY) en poblaciones difíciles de tratar -aquellas con migraña episódica en las que han fracasado entre dos y cuatro tratamientos previos- demostró que los pacientes que tomaban Aimovig tenían casi tres veces más probabilidades de que sus días de migraña se redujeran a la mitad o más en comparación con el placebo.
La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Aimovig se han evaluado en más de 3.000 pacientes, incluyendo LIBERTY y una extensión abierta en curso de hasta cinco años de duración. En los estudios clínicos de Aimovig, las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección y estreñimiento.
"Disponer de un tratamiento diseñado para abordar específicamente la compleja naturaleza de la migraña es un importante y bienvenido paso adelante en la medicina del dolor de cabeza. Aimovig ofrece autoadministración con eficacia probada en un amplio espectro de pacientes, incluso en aquellos que han probado previamente otras terapias preventivas sin éxito", afirmó el Dr. Stewart J. Tepper, profesor de neurología de la Facultad de Medicina Geisel de la Facultad de Medicina de Dartmouth. "Es importante destacar que, en los ensayos clínicos, los pacientes de Aimovig fueron capaces de iniciar y permanecer en la terapia -con una tasa de interrupción del dos por ciento debido a eventos adversos- y experimentaron una prevención sostenida de la migraña."
"Durante años, la comunidad migrañosa ha abogado por nuevas opciones de tratamiento específicamente diseñadas para tratar la migraña, una enfermedad debilitante y a menudo estigmatizada", dijo Kevin Lenaburg, director ejecutivo de la Coalición de Pacientes con Cefalea y Migraña (CHAMP), que representa a 12 grupos nacionales de defensa de los pacientes con cefalea y migraña. "Hoy celebramos el trabajo incansable de los investigadores para comprender mejor la biología de la migraña y su capacidad para aportar un nuevo enfoque terapéutico a los millones de estadounidenses que buscan menos días de migraña. En nombre de la comunidad, también queremos dar las gracias a los miles de pacientes de ensayos clínicos cuyo compromiso inquebrantable ha hecho posible este progreso."
Amgen y Novartis se comprometen a apoyar a la comunidad migrañosa y a ayudar a los pacientes adecuados con un acceso asequible a Aimovig. El programa de apoyo al producto Aimovig Ally™ se ha creado para ayudar a los pacientes a navegar por la cobertura del seguro e identificar posibles recursos de acceso para aquellos que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente.
El precio de catálogo de Aimovig en EE.UU. es de $575 por autoinyector(es) precargado(s) SureClick® de un solo uso de 70 ó 140 mg una vez al mes, o $6.900 al año. El precio de Aimovig refleja el valor que aporta a los pacientes y a la sociedad, incluida la repercusión económica en los enfermos, los cuidadores y los empleadores, al tiempo que tiene en cuenta cuestiones críticas como la asequibilidad para los pacientes y un acceso justo y oportuno.
Aunque los gastos de bolsillo varían en función de la situación del seguro, el Programa de Copago de Aimovig puede ayudar a reducir los gastos de bolsillo del paciente a tan solo $5 al mes para los pacientes elegibles con seguro comercial. Para más información sobre Aimovig Ally™ y el Programa de Copago de Aimovig, visite www.aimovig.com.
Se espera que Aimovig esté disponible para los pacientes en el plazo de una semana.
"Además de ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes de EE.UU., Amgen también se ha comprometido a cambiar la percepción pública de esta enfermedad estigmatizada", declaró Anthony C. Hooper, Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen. "Nos hemos comprometido a ayudar a cambiar las ideas erróneas, los estereotipos e incluso los juicios a los que se enfrentan a diario las personas con migraña. A través de programas e iniciativas educativas, esperamos promover una conectividad y un diálogo más significativos entre pacientes, médicos, empleadores y pagadores."
Se está revisando la solicitud de autorización de comercialización de Aimovig presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las empresas esperan su aprobación en la UE en los próximos meses.
Amgen retransmitirá por Internet la conferencia de inversores sobre la aprobación de Aimovig por la FDA
Amgen organizará una llamada webcast para la comunidad inversora el viernes 18 de mayo de 2018 a las 6 a.m. PT / 9 a.m. ET. Anthony C. Hooper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen, y Paul Hudson, consejero delegado de Novartis Pharmaceuticals, participarán para hablar sobre la reciente aprobación de Aimovig por parte de la FDA.
La conferencia de inversores se retransmitirá simultáneamente por Internet y estará a disposición de los medios de comunicación, los inversores y el público en general.
El webcast, al igual que otras presentaciones seleccionadas sobre la evolución del negocio de Amgen ofrecidas por la dirección en determinadas conferencias médicas y de inversores, se puede encontrar en el sitio web de Amgen, www.amgen.comen Inversores. La información relativa a los horarios de las presentaciones, la disponibilidad de las retransmisiones por Internet y los enlaces a las mismas figuran en el Calendario de Eventos de Relaciones con Inversores de Amgen. El webcast se archivará y estará disponible para su reproducción durante al menos 90 días después del evento.
Acerca de Aimovig™ (erenumab-aooe)
Aimovig es el único tratamiento aprobado por la FDA desarrollado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del CGRP-R, asociado a la migraña. Aimovig se ha estudiado en varios grandes estudios mundiales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar su eficacia y seguridad en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en el programa clínico de Aimovig en cuatro estudios clínicos de fase 2 y fase 3 controlados con placebo y sus extensiones abiertas.
Acerca de LIBERTY
LIBERTY (NCT03096834) es un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que evalúa la seguridad y eficacia de Aimovig en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo como de cuatro a 14 días de migraña al mes al inicio del estudio) que han fracasado en hasta cuatro tratamientos preventivos previos para la migraña. En el estudio, 246 participantes con migraña episódica a los que les habían fallado entre dos y cuatro tratamientos anteriores fueron asignados aleatoriamente a recibir Aimovig 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50 por ciento de los días de migraña mensuales con respecto al valor basal durante las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12).
EE.UU. Aimovig Indicación
Aimovig está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos.
U.S. Aimovig Información importante de seguridad
- Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos (≥ 3% de los pacientes tratados con Aimovig™ y con mayor frecuencia que con placebo) fueron reacciones en el lugar de inyección y estreñimiento.
Visite www.amgen.com o www.aimovig.com para obtener la información de prescripción completa en EE.UU.
Sobre la migraña
Las personas con migraña frecuente pueden perder más de la mitad de su vida a causa de la migraña. Soportan un dolor debilitante, discapacidad física y viven con el temor constante de sufrir el siguiente ataque, todo ello agravado por una percepción errónea generalizada de la enfermedad.2 El Estudio sobre la Carga Mundial de Morbilidad de 2016 sitúa a la migraña entre las 10 principales causas de años vividos con discapacidad en todo el mundo.3 La migraña está asociada a cargas personales y sociales de dolor, discapacidad y coste económico, y sigue estando infravalorada e infratratada.2
Acerca de la colaboración entre Amgen y Novartis Neuroscience
En agosto de 2015, Amgen entabló una colaboración mundial con Novartis para desarrollar y comercializar tratamientos pioneros en el campo de la migraña y la enfermedad de Alzheimer. La colaboración se centra en medicamentos en investigación de Amgen en el campo de la migraña, incluidos Aimovig (aprobado por la FDA en mayo de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos) y AMG 301 (actualmente en fase 2 de desarrollo). En abril de 2017, la colaboración se amplió para incluir la co-comercialización de Aimovig en EE.UU. Para los programas de migraña, Amgen conserva los derechos exclusivos de comercialización en EE.UU. (salvo para Aimovig, como se ha descrito anteriormente) y Japón, y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en Europa, Canadá y el resto del mundo. Además, las empresas colaboran en el desarrollo y la comercialización de un programa de inhibidores de la beta-secretasa 1 (BACE) en la enfermedad de Alzheimer. La terapia oral CNP520 (actualmente en fase 3 para la enfermedad de Alzheimer) es la molécula principal y otros compuestos de los programas preclínicos de inhibidores de BACE de ambas empresas pueden considerarse moléculas de continuación. En el centro de la colaboración neurocientífica entre Amgen y Novartis está la misión compartida de luchar contra la migraña y los estereotipos y percepciones erróneas que rodean a esta enfermedad debilitante.
Acerca de la Misión Amgen y Novartis contra la Migraña
La migraña ha estado infravalorada e infratratada durante demasiado tiempo. Además de comercializar Aimovig, Amgen y Novartis se han comprometido a liderar juntos la lucha contra las percepciones erróneas de la migraña. A través de la divulgación y la educación, nuestro objetivo es desafiar la percepción pública de la migraña, ayudar a las personas a obtener el tratamiento que necesitan y facilitar la comunicación informada entre las personas con migraña y los que viven y trabajan con ellos, incluidos los compañeros de trabajo, los empleadores y las aseguradoras. Las iniciativas futuras se centrarán en abordar cómo se manifiesta el estigma contra la migraña en el lugar de trabajo: la migraña se interpone entre las personas y sus carreras, y entre el empleado y el empleador. Esperamos que nuestro programa en el lugar de trabajo sirva de ejemplo a compañeros de trabajo, empleadores y recursos humanos para ayudar a cada parte a entender por qué y cómo deben tratar la migraña como una enfermedad grave.
Acerca de Amgen
Amgen se ha comprometido a liberar el potencial de la biología para los pacientes que padecen enfermedades graves descubriendo, desarrollando, fabricando y suministrando terapias humanas innovadoras. Este enfoque empieza por utilizar herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en áreas de gran necesidad médica insatisfecha y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren drásticamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas biotecnológicas independientes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos con un potencial rompedor.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las afirmaciones, salvo las basadas en hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse prospectivas, incluidas las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, tesorería, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, de arbitraje, políticas, normativas o clínicas esperadas, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se comentan a continuación y se describen con más detalle en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q e informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a partir de la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. El descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos o el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes no pueden garantizarse, y el paso del concepto al producto es incierto; por consiguiente, no puede garantizarse que un determinado producto candidato o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan la seguridad y eficacia de los productos candidatos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse perfectamente, o a veces ni siquiera adecuadamente, mediante sistemas informáticos, cultivos celulares o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los criterios de valoración de los ensayos que hemos seleccionado. Desarrollamos productos candidatos internamente y a través de colaboraciones para la concesión de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de estas relaciones pueden ser objeto de disputas entre las partes o resultar no ser tan eficaces o seguros como creíamos en el momento de entablar dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o fabricación con nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.
Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a escala nacional e internacional, por la evolución clínica y reglamentaria de los productos actuales y futuros, por el crecimiento de las ventas de los productos lanzados recientemente, por la competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, por las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y por la situación económica mundial. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de atención sanitaria gestionada, y pueden verse afectadas por la evolución de la normativa, la clínica y las directrices, así como por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención gestionada y la contención del gasto sanitario.
Además, nuestras actividades de investigación, pruebas, fijación de precios, comercialización y otras operaciones están sujetas a una amplia reglamentación por parte de las autoridades reguladoras nacionales y extranjeras. Nuestra actividad puede verse afectada por investigaciones gubernamentales, litigios y demandas de responsabilidad por productos defectuosos. Además, nuestra actividad puede verse afectada por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos las obligaciones de conformidad del acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de EE.UU., podríamos ser objeto de importantes sanciones. Además, aunque habitualmente obtenemos patentes para nuestros productos y tecnología, la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o puede que no prevalezcamos en litigios presentes y futuros sobre propiedad intelectual.
Llevamos a cabo una parte sustancial de nuestras actividades comerciales de fabricación en unas pocas instalaciones clave, incluido Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas en muchos de nuestros productos comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos.
Además, algunas materias primas, productos sanitarios y componentes de nuestros productos son suministrados exclusivamente por terceros. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una gran capacidad de compra en sus relaciones con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones.
Nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos y por integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido pueden no tener éxito. Una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diversos acontecimientos. La evolución de nuestros negocios podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones ordinarias. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones que nos sean favorables, o en absoluto.
La información científica tratada en este comunicado de prensa en relación con nuestros productos candidatos es preliminar y de investigación. Dichos productos candidatos no han sido aprobados por la U.S. Food and Drug Administration, por lo que no pueden ni deben extraerse conclusiones sobre su seguridad o eficacia.
Fuente: https://www.multivu.com/players/English/8004556-amgen-aimovig-fda-approval/
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