Cada año, docenas de productos farmacéuticos de marca pierden su protección de patente en un proceso que suele allanar el camino a los genéricos baratos. Este año no es diferente, y los medicamentos que se abren a los competidores imitadores representan un gran volumen de ventas. Como es habitual, algunos nombres muy conocidos encabezan la lista de patentes que expiran en Estados Unidos.
Lo que es diferente hoy en día puede resumirse en una palabra: biosimilares. En el pasado, la expiración de las patentes conllevaba la competencia inmediata de los genéricos y el consiguiente aumento de las ventas. Ahora que el desarrollo de biosimilares es más costoso y complicado -por no hablar de los retrasos provocados por el "baile de patentes" de la vía de los biosimilares-, la pérdida de una patente no abre necesariamente las puertas a los imitadores.
Nuestro artículo número 1 es un buen ejemplo. Rituxan, el megablockbuster de Roche, encabeza la lista de los 15 fármacos que más patentes han expirado este año. La expiración de la patente de este fármaco se produce en un momento en que la amenaza de los biosimilares se cierne sobre la empresa, lo que obliga a Roche a buscar nuevos lanzamientos en busca de crecimiento.
El siguiente es otro: Neulasta, de Amgen, un potenciador de glóbulos blancos que podría enfrentarse este año a la competencia biosimilar de Mylan, siempre que su versión obtenga la aprobación de la FDA. La patente del fármaco expiró en 2015, pero hasta ahora los biosimilares no han superado los controles de la FDA.
Gracias a ejemplos como estos -en los que se acaba de perder una patente pero los biosimilares son inciertos, o en los que las protecciones de PI ya han caído pero la marca aún no se enfrenta a copias directas-, FiercePharma amplió sus criterios de inclusión en este informe para reflejar mejor las amenazas de los genéricos y los biosimilares. Hemos tenido en cuenta los medicamentos cuyas patentes expiran en 2018, aunque no se sepa con certeza cuándo se lanzarán los imitadores, así como los medicamentos cuyas patentes expiraron con anterioridad, pero que podrían enfrentarse este año a un nuevo biosimilar o a la competencia de los genéricos.
Otra pérdida directa es la del legendario Lyrica de Pfizer. Su exclusividad de mercado expira con la pérdida de la patente en diciembre, es decir, si la farmacéutica neoyorquina no consigue una exclusividad pediátrica que prolongue su monopolio seis meses y empuje a la competencia hasta el año que viene.
En la parte inferior de la lista, productos de empresas grandes y pequeñas se enfrentan a la expiración de sus patentes en 2018. El informe incluye tratamientos que han suscitado controversia, como Restasis, de Allergan, e incluso un fármaco que ya figuró en la lista del año pasado: Cialis, de Lilly. Este superventas estaba a punto de perder su patente el año pasado antes de que Eli Lilly llegara a un acuerdo sobre la patente para asegurarse unos meses más de ventas de marca. En conjunto, los 15 medicamentos de marca de nuestra lista supusieron unas ventas en EE.UU. de casi $26.000 millones el año pasado.
Con complejos escudos de patentes, litigios y contratiempos regulatorios, la historia que rodea a cada una de estas patentes que expiran y a los nuevos medicamentos vulnerables está en constante cambio. Este informe pretende ser una visión puntual de la situación de cada medicamento. Las decisiones de la FDA, los tribunales, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. y las propias empresas, como en el caso de Cialis, podrían cambiar la situación a finales de año.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/special-report/top-10-patent-expirations-2018
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