Acciones de SAGE Therapeutics suben más de un 3% en las operaciones previas a la comercialización, después de que la empresa se para su tratamiento de la depresión posparto Zulresso (brexanalone) Martes por la tarde.
Con la luz verde de EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)Zulresso es el primer y único medicamento aprobado específicamente para tratar la DPP, la complicación médica más frecuente del parto. Según Sage, se espera que Zulresso esté disponible para su comercialización en junio, tras una reunión de programación con la FDA.
El Consejero Delegado de Sage, Jeff Jonas, declaró que la empresa está orgullosa de formar parte de un momento importante en el tratamiento de la salud mental. La aprobación de Zulresso crea una oportunidad para "un cambio sin precedentes en la forma de pensar y tratar la depresión posparto." Jonas dijo que no sólo Sage cree que Zulresso abordará esta importante necesidad para la salud mental de las mujeres, sino que también dijo que la compañía cree que el medicamento será un "catalizador en el inicio de un nuevo diálogo haciendo hincapié en la importancia de la salud mental de las mujeres, y la importancia de diagnosticar y tratar la PPD."
Se calcula que la depresión posparto afecta aproximadamente a una de cada nueve mujeres que han dado a luz en EE.UU., unas 400.000 mujeres al año. Los síntomas de la depresión posparto pueden incluir tristeza, ansiedad, irritabilidad, alejamiento de amigos o familiares, dificultad para establecer un vínculo con el bebé y pensamientos de hacerse daño a sí misma o, más raramente, al bebé. Muchos casos de depresión posparto no se diagnostican.
Sage presentó su solicitud de nuevo fármaco en mayo de 2018 basándose en datos de dos ensayos clínicos de fase III en pacientes con depresión posparto grave y moderada. Zulresso dio en el blanco en ambos ensayos. Los datos de los ensayos mostraron que a los dos días y medio de tomar el medicamento, las mujeres presentaban una mejoría rápida y profunda en las puntuaciones de depresión. Zulresso fue evaluado por la FDA en el marco de la Revisión Prioritaria. En noviembre, un comité consultivo apoyó por abrumadora mayoría la aprobación de Zulresso. El comité votó 17 a 1 a favor del perfil beneficio-riesgo del fármaco. Los comités basaron su recomendación conjunta en los datos de seguridad y eficacia de tres estudios clínicos controlados con placebo.
Tiffany FarchioneFarchione, director en funciones de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la depresión posparto es un trastorno grave que puede incluso poner en peligro la vida. Algunas mujeres pueden verse tan afectadas por el problema que pueden tener pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo, dijo Farchione.
Zulresso fue aprobado con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos y sólo está disponible para los pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros sanitarios certificados. La REMS exige que los pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del fármaco. Zulresso se administra en infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas, según informó la FDA en su anuncio.
Samantha Meltzer Brody, investigadora principal de los ensayos de Zulresso y directora del Programa de Psiquiatría Perinatal del Centro de Trastornos del Estado de Ánimo de la Mujer de la UNC, calificó la aprobación de Zulresso de cambio radical para la salud de la mujer.
"La posibilidad de reducir rápidamente los síntomas de este trastorno crítico es un hito emocionante en la salud mental de la mujer. Se sabe que la PPD tiene un impacto significativo y a largo plazo en las mujeres y sus familias, pero con Zulresso puede que por fin tengamos la oportunidad de cambiar eso", dijo Brody en un comunicado.
Fuente: Biospace.com