Del viejo gigante Lipitor al nuevo rey Humira: los fármacos más vendidos en EE.UU. en 25 años
Si echamos un vistazo a las ventas de medicamentos en 25 años, algunos nombres nos resultarán familiares: por ejemplo, Lipitor, el fármaco para el colesterol que fue un gran éxito de ventas. Pero también encontrará algunos fármacos que no son el éxito de ventas masivas que fue Lipitor. Por ejemplo, Epogen, el tratamiento básico de la anemia de Amgen.
Más allá de los fármacos en sí, hemos recogido algunos consejos de eficacia probada para los medicamentos que aspiran a entrar en el top 10 dentro de dos décadas y media. El momento del lanzamiento, la necesidad médica, los avances científicos y los esfuerzos de marketing son factores que influyen en el éxito de un fármaco.
Con datos proporcionados por IQVIA, clasificaron los 10 medicamentos más vendidos en Estados Unidos por los ingresos que acumularon entre 1992 y 2017. Además de Lipitor y Epogen, entre ellos figura el anticoagulante Plavix, que ha sido durante mucho tiempo una fuente de ingresos para Bristol-Myers Squibb y Sanofi y sigue siendo un gran éxito de ventas como genérico. Y un trío de puntales inmunológicos liderados por su rey, Humira, que se prevé que se convierta en el primer fármaco que supere los 1.400 millones de euros de ventas anuales.
1. Lipitor
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $94.670 millones
Empresa: Pfizer
Indicaciones: Tratar el colesterol alto y reducir el riesgo de cardiopatías
Lipitor, el fármaco de Pfizer para reducir el colesterol, es con diferencia el más vendido de todos los tiempos. Pero no era un valor seguro en la carrera de los superventas. Desarrollado originalmente por Warner-Lambert -comprada por Pfizer en 2000 por la friolera de $90.000 millones- y aprobado por la FDA a finales de 1996, Lipitor ni siquiera fue la primera estatina del mercado.
Pero en un ensayo histórico realizado por la pionera Merck & Co., las estatinas demostraron que no sólo podían reducir el colesterol, sino también los infartos de miocardio. A continuación, Pfizer reforzó su caso Lipitor con algunos estudios clínicos masivos que demostraban su propia valía. Mientras tanto, la mayor concienciación pública sobre la posible relación entre el colesterol malo y los riesgos de cardiopatía, junto con la influencia comercial de Pfizer y la relajación de las normas de publicidad para el consumidor por parte de la FDA en 1997, impulsaron a Lipitor al trono. Aunque las ventas disminuyeron drásticamente tras la expiración de su patente a finales de 2011, Lipitor sigue siendo una fuerza a tener en cuenta, con unas ventas en 2017 de 1.920 millones de euros.
2. Humira
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $75,72 mil millones
Empresa: AbbVie
Indicaciones: Enfermedades inflamatorias
Humira, aprobado por primera vez como tratamiento de la artritis reumatoide, es el heredero aparente, gracias a su propio crecimiento astronómico y al declive de las ventas de Lipitor tras el colapso de la patente. El último día de 2002, esta terapia antiinflamatoria se convirtió en el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano en llegar al mercado. En aquel momento, dos inhibidores del TNF-alfa, Enbrel y Remicade, llevaban ya más de cuatro años a la venta.
Pero la comodidad de administración de Humira (autoinyección en lugar de vía intravenosa) y el rápido trabajo de AbbVie (entonces Abbott Laboratories) para añadir indicaciones en otras enfermedades inflamatorias como la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la artritis idiopática juvenil, le ayudaron a superar a los otros dos. Las subidas de precios también han contribuido a mantener a Humira en lo más alto. En los últimos cinco años, su precio se ha más que duplicado, según David Maris, analista de Wells Fargo. Gracias a un acuerdo sobre patentes, AbbVie seguirá cosechando grandes éxitos de ventas con Humira en EE.UU. hasta 2023.
3. Nexium
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $72,45 mil millones
Empresa: AstraZeneca
Indicaciones: Reflujo ácido estomacal, úlceras pépticas y duodenales
Nexium, conocido como "la píldora morada", fue la continuación de AstraZeneca de su primer remedio contra el reflujo, Prilosec (omeprazol). Aprobado en EE.UU. en 2001, Nexium demostró en ensayos clínicos que era mejor para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, con mayores tasas de curación en comparación con el omeprazol. Pero otros estudios no hallaron grandes diferencias entre los inhibidores de la bomba de protones, la clase que incluye tanto a Nexium como a Prilosec.
Debido a la similitud de ambos fármacos, AZ fue criticada por impulsar el nuevo Nexium, más caro. Anteriormente, el fármaco fue también el centro de un pleito de pago por retraso, en el que AZ supuestamente pagó a Ranbaxy Laboratories para que abandonara su desafío a la patente. Pero Nexium siguió generando dinero: Antes de que la versión genérica de Teva y la versión OTC de Pfizer llegaran en 2015, Nexium generaba unos 1.400 millones de euros en ventas anuales.
4. Advair
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $69,08 mil millones
Empresa: GlaxoSmithKline
Indicaciones: Asma y EPOC
Advair, de GlaxoSmithKline, una combinación de fluticasona y salmeterol, está destinado a tratar el asma y la EPOC, dos enfermedades respiratorias crónicas con alta prevalencia en EE.UU. Los retrasos en la competencia de genéricos debido a la tecnología del inhalador Diskus, difícil de copiar, son una razón clave por la que todavía acumuló 3.480 millones de libras en ventas en 2016.
Aunque perdió la protección de la patente en 2010, Teva no lanzó AirDuo RespiClick y su genérico autorizado hasta el pasado mes de abril. Tienen un descuento enorme respecto a Advair, pero no son fácilmente sustituibles por el gigante de GSK en la farmacia. Una larga lista de fabricantes de medicamentos genéricos, entre ellos Sandoz, de Novartis, Hikma y Mylan, siguen luchando por conseguir que sus versiones pasen el control de la FDA. Mylan dijo a principios de mayo que espera la aprobación de un genérico en 2018.
5. Enbrel
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $67.780 millones
Empresa: Amgen
Indicaciones: Enfermedades autoinmunes
Enbrel fue el primer inhibidor del TNF-alfa, aprobado por la FDA en 1998 para el tratamiento de la artritis reumatoide y posteriormente extendido a otras enfermedades autoinmunes. Al igual que Humira, el último en llegar, Enbrel también tiene un precio elevado. Aunque no tiene tantas indicaciones aprobadas por la FDA como Humira, sigue estando entre los favoritos de los médicos. En 2017, el fármaco acumuló $5.210 millones en ventas en EE. UU., y Amgen ha sido capaz de paralizar el lanzamiento de un biosim de Sandoz con una demanda de patente.
6. Epogen
Ventas en EE.UU. hasta 1992-2017: $55.630 millones
Empresas: Amgen
Indicación: Anemia
Aprobado en 1989, Epogen pronto pasó a dominar el mercado de la anemia relacionada con la enfermedad renal. Gracias a su condición de medicamento huérfano, disfrutó de un largo periodo de exclusividad y ha aportado miles de millones de dólares año tras año a Amgen y Johnson & Johnson, que vende el fármaco bajo la marca Procrit (ventas no incluidas aquí). Ya en 2007 podría haberse enfrentado a la competencia directa de Mircera, de Roche, pero una orden judicial impidió que el competidor de la farmacéutica suiza se lanzara en EE.UU. hasta 2014. Incluso después de que Medicare instituyera nuevas normas para el uso de medicamentos contra la anemia en algunos pacientes, Epogen prevaleció; en 2017, Epoetin alfa aportó $1,77 mil millones en ventas en Estados Unidos. Y está preparada para más a pesar de las patentes caducadas. Los esfuerzos por introducir biosimilares en el mercado estadounidense han sufrido varios reveses.
7. Remicade
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $54.670 millones
Empresa: Johnson & Johnson
Indicaciones: Enfermedades autoinmunes
Remicade surgió casi al mismo tiempo que Enbrel, pero primero se aprobó como tratamiento de la enfermedad de Crohn y más tarde se extendió a otras enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El requisito de la infusión intravenosa -que supone molestias para los pacientes y el coste adicional de la administración ambulatoria- marcó una desventaja clave para Remicade frente a sus homólogos de TNF. Pfizer lanzó una versión biosimilar en EE. UU. en 2016, pero no ha podido robar mucha cuota a J&J, gracias a los agresivos acuerdos de la farmacéutica de marca con los pagadores.
8. Abilify
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $51.340 millones
Empresas: Otsuka/Bristol-Myers Squibb
Indicaciones: Esquizofrenia, trastorno bipolar y otras indicaciones del SNC.
Descubierto por científicos de Otsuka, Abilify recibió el visto bueno de la FDA en 2002 para tratar episodios agudos de esquizofrenia y como terapia de mantenimiento en el mismo grupo de pacientes. Posteriormente se aprobaron otras indicaciones, como el trastorno bipolar, el tratamiento complementario de la depresión mayor y el autismo. Más tarde, el antipsicótico adquirió una hermana de larga duración llamada Abilify Maintena, un inyectable que liberaba a los pacientes de la toma diaria de pastillas. El fármaco captó la atención del sector el pasado noviembre, cuando Otsuka obtuvo la aprobación de la FDA para Abilify MyCite, una versión digital del medicamento que cuenta con un sensor que realiza un seguimiento digital de la dosificación de los pacientes.
9. Neulasta
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $47,40 mil millones
Empresa: Amgen
Indicación: Aumentar los glóbulos blancos en pacientes sometidos a quimioterapia
Neulasta, aprobado en EE.UU. en 2001, está diseñado para ayudar a los pacientes de quimioterapia a combatir las infecciones aumentando el recuento de glóbulos blancos. Cada año, unos 650.000 pacientes con cáncer reciben quimioterapia en régimen ambulatorio en EE.UU., según los CDC. Para ayudar a los pacientes a autogestionar las inyecciones, Amgen lanzó el kit Neulasta Onpro en 2014. En 2017, Neulasta facturó $4.530 millones, de los cuales 87% procedieron de Estados Unidos.
Aunque Neupogen, el antecesor de Neulasta, de acción más corta, se enfrenta ahora a la competencia biosimilar de Zarxio, de Sandoz, Neulasta aún no tiene rival. Los aspirantes a fabricantes de biosimilares no aprobaron sus solicitudes a la FDA el año pasado. Pero 2018 podría cambiar la situación. Mylan dice que está en camino de obtener una copia de Neulasta este año; la FDA debe decidir en junio.
10. Plavix
Ventas en EE.UU. 1992-2017: $46,48 mil millones
Empresas: Sanofi/Bristol-Myers Squibb
Indicación: Prevenir el infarto de miocardio y el ictus
Plavix se aprobó en 1998 y se convirtió en el anticoagulante de referencia, por lo que se incluyó en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Plavix y Lipitor fueron los pilares de la industria farmacéutica en la década de 1990, por lo que cuando la patente de Plavix expiró en 2012 -aproximadamente medio año después que la de Lipitor- supuso un cambio importante en la era de los superventas del mercado de masas. Con una afluencia de múltiples genéricos desde el primer momento, Bristol-Myers Squibb y Sanofi sufrieron un duro golpe, ya que los $7.100 millones de ventas de Plavix en 2011 supusieron un tercio de los ingresos de BMS en ese año. Pero su legado permanece. Incluso hoy, nuevos fármacos como Brilinta, de AZ, siguen utilizándolo como comparador para demostrar la seguridad y eficacia de sus productos.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/from-old-behemoth-lipitor-to-new-king-humira-u-s-best-selling-drugs-over-25-years
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