Más allá de la necesidad crítica de conseguir más voluntarios de estudio en todos los ámbitos de los ensayos clínicos, una preocupación popular en todas las áreas de la investigación clínica es lograr la inclusión en los ensayos clínicos y promover la diversidad.
Ya sea en revistas médicas, en la prensa popular, en las redes sociales o en conferencias profesionales, tanto el sector público como el privado describen un compromiso más profundo con la diversificación de su grupo de participantes, reconociendo su papel en la integridad de los datos de investigación y la relevancia de que refleje la diversidad de la sociedad actual.
Muchos saben ahora que, aunque más de un tercio de la población estadounidense está formada por minorías, sólo 16,7 por ciento de los participantes en cualquier ensayo financiado por la industria son minorías, lo que subraya lo mucho que está en juego y la urgente necesidad de que la industria establezca normas más estrictas para la inclusión.
No tiene sentido desarrollar nuevos tratamientos para poblaciones de pacientes que pueden ser fundamentalmente distintas de las que los van a utilizar. Es muy sencillo, pero hacer realidad la diversidad ha resultado ser más complicado. Hace décadas que sabemos que la carga de morbilidad afecta desproporcionadamente a los grupos minoritariospero, más recientemente, los investigadores también reconocen que, más allá de los determinantes sociales de la enfermedad, la infrarrepresentación de las minorías en los ensayos clínicos también contribuye significativamente a disparidades sanitarias.
Los cambios demográficos harán que las minorías sean mayoría en 2050 (lo que ahora se describe como "el Browning de América") y crean la urgencia de lograr una mayor diversidad entre los participantes en los ensayos para, en última instancia, satisfacer mejor las necesidades terapéuticas. Además, la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente Obama presta más atención a la investigación de vanguardia para comprender la variabilidad de los genes, el entorno y el estilo de vida en un esfuerzo por optimizar los tratamientos individualizados. Pero esta iniciativa depende de que se consiga crear una cohorte de participantes que refleje de forma realista la diversidad de la población estadounidense y pueda ofrecer a los investigadores una mayor amplitud de conocimientos sobre una serie de cuestiones sanitarias relativas tanto a enfermedades prevalentes como raras, muchas de las cuales afectan de forma desproporcionada a las minorías.
El acceso a estos datos genómicos de una cohorte diversa permitirá investigar la prevención de enfermedades y la mejora de la calidad de vida de más personas. En la actualidad, pocos estudios biomédicos estadounidenses se centran suficientemente en esfuerzos de reclutamiento que tengan una oportunidad viable de lograr una diversidad real -que refleje la prevalencia de la enfermedad-, lo que sabotea nuestra capacidad de responder a preguntas críticas sobre la salud de las minorías, según el Instituto de Medicina.
Las presiones que se ejercen sobre la industria para que produzca terapias más específicas basadas en un mejor conocimiento de la farmacodinámica de todos los subgrupos de pacientes proceden de todas partes: responsables políticos, pagadores, reguladores, proveedores y pacientes por igual. En el caso de la FDA, se está prestando más atención a colmar las lagunas en la representación de los estudios, en parte en respuesta a la Ley de Seguridad e Innovación de 2012 (FDASIA sección 907).
Desde entonces, la FDA ha exigido a la industria que empiece a contar, que recopile y comunique efectivamente datos que cuantifiquen la seguridad y eficacia de sus productos por edad, sexo y raza en todas las solicitudes de nuevos medicamentos que presenten. Prueba de la intensificación de una política federal más estricta es también el creciente número de casos en los que la FDA ha devuelto las solicitudes de nuevos medicamentos de los fabricantes, exigiéndoles datos de cohortes minoritarias de los que antes carecían. A medida que se intensifica la supervisión, también se observan resultados en la Instantáneas de los ensayos de fármacos de la FDA y revisados en reuniones públicas.
A medida que aumentan las presiones para diversificar los ensayos clínicos, una investigación reciente de Brown y Moyer en Ethnic Health corrobora la disposición de las minorías a participar, a pesar de los rumores populares en sentido contrario. Los autores revisaron los procesos de toma de decisiones de 70.000 voluntarios de investigación y establecieron que las minorías tienen las mismas probabilidades que la población mayoritaria de participar en ensayos clínicos cuando se les plantea la posibilidad de hacerlo.
A pesar de ser tres veces más propensos a suscribir teorías conspirativas sobre el genocidio, los negros están más dispuestos a participar en estudios relacionados con el VIH que los blancos, lo que echa por tierra las ideas predominantes de que la desconfianza es el principal obstáculo para la participación de las minorías. En realidad, el factor limitante de la diversidad en los ensayos clínicos ha demostrado ser más bien "si se invita o no" a las personas de color a participar y cómo se hace.
Tener en cuenta la diversidad en los estudios significa abordar de frente tanto los problemas manifiestos como los sutiles. Todavía se dan por sentados factores que están bajo el control del estudio. Con demasiada frecuencia:
- El acceso básico a las fuentes de derivación y a los centros clínicos es inadecuado;
- Las explicaciones sobre los derechos de los pacientes que pueden calmar los temores se comunican mal;
- Las complicaciones logísticas y la demanda de tiempo de los participantes no se minimizan lo suficiente;
- Rara vez se ofrece una educación al paciente que conecte los puntos con la investigación clínica,
- No se presta suficiente atención a las barreras culturales y lingüísticas.
Los recursos deliberados centrados en estos detalles prometen eliminar muchos de los obstáculos existentes. A pesar de los drásticos cambios en nuestra cultura y del potencial de la medicina de precisión que se vislumbra en el horizonte, aún no se ha producido el giro hacia una mayor participación que siente las bases de una verdadera diversidad. Comprometerse con una combinación más amplia de pacientes interesados es el primer paso para lograr una inclusión duradera, y puede afectar a los resultados tanto a grandes rasgos como con especificidad de estudio. El verdadero valor de los esfuerzos de reclutamiento de ensayos clínicos se medirá en última instancia no por el mayor número de participantes inscritos, sino por la calidad de los esfuerzos para hacer que los estudios sean inclusivos. Las métricas pensadas para saber lo bien que han funcionado los métodos de captación deben sustituirse por métricas que se centren más en el seguimiento de la entrega deliberada de claridad, transparencia y relevancia, no sólo "independientemente" de la indicación del estudio, la mezcla de culturas y la ubicación, sino debido a esos factores. Los esfuerzos serán evidentes. El establecimiento de asociaciones sostenibles con diversos participantes también es absolutamente factible y mejorará la experiencia de todas las partes interesadas en los ensayos clínicos.
Fuente: https://www.biospace.com/News/minority-inclusion-in-clinical-trials-when/433730
Fecha: 24/10/2016
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