La FDA autorizó la semana pasada la comercialización del sistema Dermapace, el primer dispositivo de choque para tratar las úlceras del pie diabético.
"La diabetes es la principal causa de amputación de miembros inferiores", ha declarado la doctora Binita Ashar, directora de la división de dispositivos quirúrgicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA se dedica a poner a disposición tecnologías que puedan ayudar a mejorar la calidad de vida de quienes padecen enfermedades crónicas. Las opciones adicionales para tratar y curar con éxito las heridas ulcerosas pueden ayudar a prevenir las amputaciones de miembros inferiores."
El sistema Dermapace está indicado para el tratamiento de úlceras de pie diabético crónicas de espesor total con áreas de herida no superiores a 16 cm.2(del tamaño aproximado de la tapa de una lata de refresco) que se extienden a través de la epidermis, la dermis, el tendón o la cápsula, pero sin exposición ósea. El sistema Dermapace es un sistema externo (extracorpóreo) de ondas de choque que utiliza pulsos de energía, similares a ondas sonoras, para estimular mecánicamente la herida. El dispositivo está destinado a pacientes adultos (a partir de 22 años) que presenten úlceras de pie diabético de más de 30 días de duración, y debe utilizarse junto con los cuidados habituales de la úlcera diabética.
La FDA revisó los datos clínicos de dos estudios multicéntricos, aleatorizados y a doble ciego con un total de 336 pacientes diabéticos que recibieron o bien la atención habitual, que incluye apósitos húmedo-secos o desbridamiento (extirpación del tejido dañado) según fuera necesario, más el tratamiento con ondas de choque del sistema Dermapace o la atención habitual más un tratamiento con ondas de choque que no funciona (simulado). Ambos grupos incluían pacientes con niveles de glucosa en sangre mal y bien controlados.
Los pacientes que recibieron entre uno y siete tratamientos con el sistema Dermapace mostraron un aumento de la cicatrización de la herida a las 24 semanas, con una tasa de cierre de la herida del 44%. Los pacientes tratados con el tratamiento simulado con ondas de choque mostraron una tasa de cierre de la herida del 30 % durante el mismo periodo de tiempo.
Los efectos secundarios más frecuentes observados fueron dolor durante la aplicación del dispositivo, hematomas y entumecimiento locales, migrañas, náuseas, desmayos, infección de la herida, infección más allá de la herida (celulitis, osteomielitis) y fiebre.
El sistema Dermapace fue revisado a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reglamentaria para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo para el que no existe un dispositivo predicado legalmente comercializado con el que el dispositivo pueda reclamar una equivalencia sustancial. Esta medida también crea una nueva clasificación reglamentaria que permitiría a los futuros dispositivos pasar por el proceso 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden demostrar una equivalencia sustancial con este dispositivo de referencia.
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