La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el viernes un medicamento inhalable para la diabetes que llevaba mucho tiempo retrasado y que ayuda a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en sangre durante las comidas.
La FDA autorizó Afrezza de MannKind Corp., una forma de insulina de acción rápida, para adultos con la forma más común de diabetes, que afecta a más de 25 millones de estadounidenses. La decisión de aprobación se produce más de tres años después de que la agencia pidiera por primera vez a MannKind que realizara estudios clínicos adicionales sobre el fármaco.
La demanda de tratamientos para la diabetes aumenta en todo el mundo a medida que se dispara la prevalencia de la obesidad. Según la Organización Mundial de la Salud, unos 347 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad crónica, en la que el organismo no produce suficiente insulina para descomponer el azúcar de los alimentos o la utiliza de forma ineficaz. Puede provocar ceguera, accidentes cerebrovasculares, cardiopatías o la muerte. En la diabetes de tipo 2, la forma más común de la enfermedad, el organismo no utiliza la insulina adecuadamente. La diabetes de tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes. En esos casos, el organismo no produce insulina.
Afrezza, una insulina en polvo, se presenta en un cartucho de un solo uso y está diseñada para ser inhalada al comienzo de una comida o en los 20 minutos siguientes. MannKind ha afirmado que los pacientes que utilizan el fármaco pueden alcanzar niveles máximos de insulina en un plazo de 12 a 15 minutos. Esto contrasta con el tiempo de espera de una hora y media o más después de inyectarse insulina.
La FDA señaló en su anuncio de aprobación que Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada y constituye una nueva opción para controlar los niveles de insulina durante las comidas. La agencia aprobó Afrezza con una advertencia en recuadro -el tipo más fuerte- que indica que el fármaco no debe utilizarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, como asma y tos de fumador, debido a los informes de espasmos respiratorios. La agencia también exige varios estudios de seguimiento sobre la seguridad a largo plazo del fármaco, incluido su impacto en el corazón y los pulmones.
Mannkind presentó por primera vez el fármaco a la FDA en marzo de 2009. La empresa, con sede en Valencia (California), no tiene otros productos en el mercado y perdió más de $191 millones el año pasado.
Otras empresas han fracasado en su intento de comercializar la insulina inhalada. En 2007, Pfizer Inc. suspendió Exubera, su insulina inhalada, después de que no lograra imponerse en el mercado. En 2008, Eli Lilly & Co. puso fin a su programa de desarrollo, alegando incertidumbre reglamentaria.
Las acciones de MannKind cayeron un 5,5% en las operaciones regulares tras el anuncio de la aprobación de la FDA, pero repuntaron 70 céntimos, o 7%, hasta $10,70 en las operaciones posteriores al cierre del viernes.
Fecha: 27 de junio de 2014
Fuente: Associated Press
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