Los investigadores dirigidos por el doctor Joseph Ross, profesor de medicina y salud pública de la Universidad de Yale, analizaron los eventos de seguridad posteriores a la comercialización de todos los nuevos fármacos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010, con un seguimiento hasta febrero de 2017.
Un evento de seguridad post-comercialización se caracterizó como una retirada debido a problemas de seguridad, una advertencia en caja o la emisión de una comunicación de seguridad de la FDA.
De los 222 medicamentos aprobados, el 32% se vieron afectados por un nuevo riesgo para la seguridad. La FDA retiró tres medicamentos del mercado, emitió 61 advertencias en recuadro, que identifican nuevos riesgos potencialmente mortales, y 59 comunicaciones de seguridad para informar a médicos y pacientes de que se habían determinado nuevos datos de seguridad.
Los tres medicamentos retirados del mercado fueron Raptiva, de Genentech, contra la psoriasis, que entrañaba un mayor riesgo de infección rara y mortal; Zelnorm, de Novartis, contra el síndrome del intestino irritable, y Bextra, de Pfizer, contra la artritis, ambos con riesgos cardiovasculares.
Las advertencias en caja se emitieron, entre otros, para determinados antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y una clase de fármacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Se publicaron comunicados de seguridad sobre determinados medicamentos para el tratamiento de las migrañas, la disfunción eréctil y la diabetes.
Las terapias aprobadas a través de la vía acelerada de la FDA, los medicamentos psiquiátricos, los productos biológicos y aquellos cuyo plazo de aprobación está próximo a cumplirse fueron señalados con una frecuencia significativamente mayor por riesgos de seguridad poscomercialización. La mediana de tiempo transcurrido hasta que se produjo un incidente de seguridad posterior a la comercialización tras la aprobación fue de 4,2 años.
Los investigadores señalaron que este estudio pone de relieve la necesidad de supervisar continuamente la seguridad de los nuevos fármacos a lo largo de su ciclo de vida, ya que a menudo no se detectan problemas de seguridad hasta que muchos pacientes utilizan la terapéutica durante un periodo de tiempo más largo que en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
En un contexto en el que se presiona a la FDA para que acelere la aprobación de medicamentos, los resultados arrojan luz sobre algunos posibles escollos de esta práctica.
"Demuestra que existe la posibilidad de comprometer la seguridad de los pacientes cuando se acelera persistentemente la evaluación de los medicamentos", afirmó Ross en un comunicado.
Según los investigadores, el estudio debería, como mínimo, servir de base para el debate en curso sobre la evaluación de medicamentos previa a su comercialización.