La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado hoy Cassipa (buprenorfina y naloxona) en forma de película sublingual (aplicada bajo la lengua) para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos. Esta medida proporciona una nueva dosis (16 miligramos/4 miligramos) de la película sublingual de buprenorfina y naloxona, que también está aprobada en versiones genéricas y de marca y en diversas concentraciones.
"Hay una necesidad urgente de garantizar el acceso al tratamiento asistido con medicación para el trastorno por consumo de opiáceos, así como un mayor uso y comprensión del mismo. La introducción de nuevas opciones terapéuticas puede ampliar el acceso de los pacientes. Por ejemplo, la FDA ha descrito recientemente un enfoque racionalizado para el desarrollo de fármacos para determinados tratamientos asistidos con medicación que se basan en la buprenorfina. Este enfoque racionalizado puede reducir los costes de desarrollo de fármacos, por lo que los productos pueden ofrecerse a un precio más bajo a los pacientes y podemos ampliar el acceso al tratamiento", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. "La FDA se ha comprometido a ayudar a las personas con trastorno por consumo de opiáceos en la transición a una vida de sobriedad. Hemos tomado una serie de medidas para avanzar en el desarrollo de nuevos tratamientos aprobados por la FDA para la dependencia de opiáceos y animar a los profesionales sanitarios a garantizar que se ofrezca a los pacientes una oportunidad adecuada de beneficiarse de estas terapias. También estamos trabajando para abordar el desafortunado estigma que a veces se asocia con el uso del tratamiento de la dependencia de opiáceos como un enfoque para el éxito del tratamiento de la adicción. A pesar de lo que algunos puedan pensar, las personas que pasan con éxito a un tratamiento asistido con medicación no están cambiando una adicción por otra. La terapia de sustitución de opiáceos puede ser una parte importante de un tratamiento eficaz. El trastorno por consumo de opiáceos debe considerarse de forma similar a cualquier otra enfermedad crónica que se trate con medicación."
El tratamiento asistido con medicación (MAT, por sus siglas en inglés) es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados por la FDA (actualmente metadona, buprenorfina o naltrexona) con asesoramiento y otras terapias conductuales para tratar a pacientes con trastorno por consumo de opiáceos (OUD, por sus siglas en inglés). El cumplimiento regular de los TMA con buprenorfina reduce los síntomas de abstinencia de opiáceos y el deseo de consumirlos, sin provocar el ciclo de altibajos asociado al uso indebido o abuso de opiáceos. En dosis adecuadas, la buprenorfina también disminuye los efectos placenteros de otros opiáceos, lo que hace menos atractivo el abuso continuado de opiáceos. Según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (Substance Abuse and Mental Health Services Administration), los pacientes que reciben MAT para el tratamiento de su OUD reducen a la mitad el riesgo de muerte por todas las causas.
Mejorar el acceso a los servicios de prevención, tratamiento y recuperación, incluida toda la gama de TMA, es uno de los objetivos de la labor en curso de la FDA para reducir el alcance de la crisis de los opiáceos y forma parte de la estrategia de cinco puntos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. para combatir la crisis de los opiáceos. El mes pasado, la FDA publicó un proyecto de orientaciones en el que se describen nuevas formas de medir y demostrar la eficacia y los beneficios de los productos nuevos o ya existentes de tratamiento antirretrovírico, basándose en otro proyecto de orientaciones publicado en abril en el que se describen las ideas actuales de la agencia sobre el desarrollo de fármacos y el diseño de ensayos pertinentes para el estudio de productos de buprenorfina de depósito (es decir, productos de liberación modificada para inyección o implantación). En junio, la agencia también aprobó las primeras versiones genéricas de la película sublingual de Suboxone (buprenorfina y naloxona) en múltiples concentraciones.
Cassipa fue aprobado a través de una vía de aprobación abreviada en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos denominada vía 505(b)(2). Una solicitud de nuevo medicamento presentada a través de esta vía puede basarse en la conclusión de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz o en la literatura publicada para apoyar la seguridad y/o eficacia del producto propuesto si dicha confianza está científicamente justificada. En el caso de Cassipa, el fabricante presentó una solicitud 505(b)(2) que se basaba, en parte, en la conclusión de la FDA sobre la seguridad y eficacia de la película sublingual de Suboxone para respaldar la aprobación. El solicitante demostró que el hallazgo de la FDA sobre la seguridad y eficacia de Suboxone estaba científicamente justificado y proporcionó datos farmacocinéticos específicos de Cassipa para establecer la seguridad y eficacia del fármaco para sus usos aprobados.
Cassipa debe utilizarse como parte de un plan completo de tratamiento de la dependencia de opiáceos que incluya asesoramiento y apoyo psicosocial y sólo debe utilizarse tras la inducción y estabilización del paciente hasta una dosis de 16 miligramos de buprenorfina utilizando otro producto comercializado. Los efectos adversos observados habitualmente con la película sublingual de buprenorfina y naloxona son hipoestesia oral (entumecimiento), glosodinia (ardor en la boca), eritema de la mucosa oral (inflamación de la mucosa oral), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperhidrosis (sudoración excesiva), estreñimiento, signos y síntomas de abstinencia, insomnio, dolor y edema periférico (acumulación de líquido que provoca hinchazón en las extremidades inferiores). Estos productos sólo pueden ser recetados por prescriptores certificados por la Ley de Tratamiento de Toxicomanías (DATA).
La FDA concedió la aprobación de Cassipa a Teva Pharmaceuticals USA Inc.
La FDA mantiene su compromiso de hacer frente a la crisis nacional de adicción a los opiáceos en todos los frentes, con especial atención a la disminución de la exposición a los opiáceos y la prevención de nuevas adicciones mediante la adopción de medidas para fomentar una prescripción más adecuada; el apoyo al tratamiento de las personas con OUD y la promoción del desarrollo de formas mejoradas, así como de menor coste, de MAT; fomentando el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor que puedan no ser tan adictivas como los opioides, y el desarrollo de opioides más resistentes al abuso y al uso indebido; y tomando medidas contra quienes contribuyen a la importación y venta ilegal de productos opioides. La agencia también seguirá evaluando cómo se utilizan los fármacos actualmente en el mercado, tanto en entornos médicos como ilícitos, y tomará medidas reguladoras cuando sea necesario.
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