Portola declaró que los datos adicionales constituían una modificación de la solicitud. "Por lo tanto, la agencia ha instituido una prórroga para disponer de más tiempo para una revisión exhaustiva de la información proporcionada y para trabajar con la empresa en el etiquetado y los compromisos posteriores a la comercialización", dijo Portola en un comunicado.
En un principio, Portola esperaba obtener la aprobación de su agente en agosto de 2016, pero en su lugar la FDA emitió una carta de respuesta completa en la que solicitaba más información sobre la fabricación de Portola, así como datos adicionales para la inclusión de otros dos anticoagulantes en la etiqueta, edoxaban y enoxaparina.
Pfizer y Bristol-Myers estaban tan ansiosas por ver llegar al mercado el antídoto contra las hemorragias que hace un año concedieron a Portola sendos préstamos no garantizados por valor de $25 millones para ayudar a sufragar los costes del desarrollo adicional y los estudios clínicos de AndexXa. Los tres han suscrito acuerdos de comercialización en el supuesto de que se apruebe.
Además de proteger a los pacientes, disponer de un antídoto hemorrágico para sus anticoagulantes de nueva generación debería servir de escudo jurídico para ayudar a las cuatro empresas a desviar nuevas demandas relacionadas con los riesgos hemorrágicos de sus fármacos. Las empresas se enfrentan actualmente a miles de demandas. A principios de este mes, Bayer y J&J perdieron un veredicto de $28 millones, la primera derrota tras tres victorias anteriores en los tribunales para defender el medicamento superventas.
Mientras debe esperar para AndexXa, Portola Pharmaceuticals obtuvo la semana pasada el visto bueno para el lanzamiento de otro fármaco. Después de que la FDA diera el visto bueno a su inventario para la distribución. Tras ser aprobado, el anticoagulante se retrasó por un fallo en el proceso de producción del fármaco. Dejó restos de un polímero en el producto acabado, un retraso que tuvo a los inversores de Portola buscando una solución.
Se trata de un nuevo proceso similar al utilizado en sus ensayos clínicos. El inventario se había fabricado mediante un proceso de semillas, y ahora la empresa está conmutación a un proceso sin semillas. La aprobación de la agencia se adelantó a la fecha prevista. Portola empezará a distribuir Bevyxxa a su población autorizada, pacientes con enfermedades agudas y alto riesgo de tromboembolia venosa.
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