TherapeuticsMD, Inc.Bijuva (estradiol y progesterona) cápsulas, 1 mg/100 mg, la primera y única combinación de terapia hormonal bioidéntica de estradiol y progesterona en una sola cápsula oral aprobada por la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves (conocidos comúnmente como sofocos) debidos a la menopausia en mujeres con útero.
"La aprobación de Bijuva representa una importante y nueva oportunidad para las mujeres menopáusicas que padecen síntomas vasomotores de moderados a graves. Las mujeres menopáusicas y sus atención sanitaria Los proveedores llevan muchos años buscando terapias combinadas bioidénticas sin una opción aprobada por la FDA", ha declarado el Dr. Brian Bernick, cofundador, y director de TherapeuticsMD. "Bijuva es la primera y única combinación de hormonas bioidénticas aprobada por la FDA, que ofrece un equilibrio probado de estradiol bioidéntico para reducir los sofocos de moderados a graves, combinado con progesterona bioidéntica para reducir los riesgos para el endometrio."
"Se trata de un hito importante para TherapeuticsMD, ya que seguimos trabajando para ofrecer una cartera completa de productos a las mujeres en todas las etapas de su vida", declaró Robert Finizio, Consejero Delegado de TherapeuticsMD, y cofundador. "Bijuva responde a una importante demanda de terapia hormonal bioidéntica y proporciona a las mujeres, a sus sanidad proveedores y farmacéuticos con un producto combinado bioidéntico de eficacia probada que puede ser cubierto por su seguro".
La aprobación se basa en el programa de desarrollo clínico de Bijuva, que incluyó el ensayo fundamental de fase III Replenish. Este ensayo evaluó la seguridad y eficacia de Bijuva en mujeres posmenopáusicas con útero, generalmente sanas, para el tratamiento de los sofocos de moderados a intensos. De acuerdo con las directrices de la FDA, los criterios de valoración coprincipales del ensayo Replenish fueron la variación del número y la gravedad de los sofocos con respecto al valor basal en las semanas 4 y 12, en comparación con placebo.1
El criterio de valoración primario de seguridad fue la incidencia de hiperplasia endometrial con hasta 12 meses de tratamiento. Bijuva demostró una reducción estadísticamente significativa desde el inicio tanto de la frecuencia como de la gravedad de los sofocos en comparación con el placebo, al tiempo que reducía los riesgos para el endometrio. Los resultados del ensayo se publicaron en la revista Obstetrics & Gynecology.2
"Por primera vez, tenemos un combinado de estradiol bioidéntico con progesterona bioidéntica evaluada en un amplio ensayo clínico aleatorizado, bien controlado, que ha demostrado tanto seguridad como eficacia para el tratamiento de los sofocos moderados a intensos debidos a la menopausia", afirmó el Dr. James Liu, M.D., presidente de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y jefe del departamento de obstetricia y ginecología del Centro Médico Cleveland de la UH. "La aprobación de Bijuva representa una opción de tratamiento importante, novedosa y eficaz para que las mujeres y sus profesionales sanitarios puedan controlar los síntomas vasomotores de la menopausia."
"La aprobación de Bijuva respalda finalmente la ciencia de la combinación de estradiol y progesterona bioidénticos", dijo Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmacéutica, y propietario de una farmacia de compuestos. "Los farmacéuticos de compuestos han estado apoyando a las mujeres y a sus atención sanitaria proveedores que solicitan terapia hormonal bioidéntica durante años y esperamos tener Bijuva como una opción disponible comercialmente que esté cubierta por el seguro."
TherapeuticsMD espera que Bijuva esté disponible en Estados Unidos en el segundo trimestre de 2019.
Fuente: https://www.therapeuticsmd.com/
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