FDA

Achaogen obtiene la aprobación de la FDA para su nuevo antibiótico Zemdri

Achaogen recibió el martes la esperada buena noticia de la aprobación de la FDA para su potente antibiótico Zemdri, pero no fue una victoria sin paliativos. Zemdri debutará como tratamiento de las infecciones urinarias resistentes a los fármacos con una advertencia en el recuadro negro, y no se le ha dado un segundo uso -infecciones del torrente sanguíneo- que esperaba obtener en esta primera ronda.

La biotecnológica del sur de San Francisco obtuvo la aprobación de la FDA para el uso de Zemdri en el tratamiento de adultos con infecciones urinarias complicadas cuando carecen de otras opciones. El fármaco está "diseñado para mantener su potente actividad" cuando ataca infecciones difíciles de tratar y resistentes a múltiples antibióticos, afirmó en un comunicado su director general, Blake Wise.

¿Por ejemplo? Las bacterias resistentes al carbapenem -que los CDC han descrito como una "pesadilla bacteriana"- y las Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), calificadas de "grave amenaza". Según Wise, Zemdri es un fármaco intravenoso de administración diaria desarrollado con un apoyo financiero "significativo" de BARDA, una agencia estadounidense dependiente del HHS. 

Los patógenos gramnegativos multirresistentes contra los que actúa Zemdri se han convertido en una grave amenaza para los sistemas sanitarios y los pacientes, obligando a largas y costosas estancias hospitalarias. En los últimos años, los expertos han lamentado la falta de I+D en este campo, a pesar de que los patógenos resistentes a los medicamentos proliferan en todo el mundo.

Zemdri llevará una advertencia en el recuadro que detalla su potencial para causar daños renales, pérdida de audición y bloqueo neuromuscular, una afección que puede provocar debilidad muscular o parálisis. La advertencia también indicará que Zemdri puede dañar a los fetos en desarrollo.

La FDA también puso trabas al intento de Achaogen de lanzar Zemdri como tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo, después de que su panel de asesores expertos votara en contra de esa aprobación el mes pasado. El CRL citó una falta de datos de eficacia para ese uso, dijo Achaogen, añadiendo que planea reunirse con la agencia para "determinar si hay una resolución factible" para despejar el camino para un segundo intento.

Los analistas de Leerink han pronosticado que el fármaco podría facturar $500 millones en su punto álgido. Y los preparativos para el lanzamiento ya han comenzado, según declararon los directivos el mes pasado. En la conferencia telefónica del primer trimestre de Achaogen, celebrada a principios de mayo, la directora comercial Janet Dorling afirmó que la empresa estaba avanzando en su objetivo de contratar a unos 60 gestores de cuentas hospitalarias.

"Nuestro actual equipo de campo sigue perfilando nuestras cuentas objetivo para asegurarnos de que podemos empezar a trabajar con buen pie en el momento del lanzamiento", añadió.

Pero Zemdri no es el único antibiótico nuevo que los médicos tendrán en sus arsenales para tratar las infecciones urinarias complicadas. The Medicines Company obtuvo una aprobación similar para Vabomere el año pasado, y un analista ha pronosticado $400 millones en ventas máximas para el fármaco.

En su intento de obtener la aprobación para la infección del torrente sanguíneo, Achaogen siguió una nueva vía de la FDA para fármacos antibacterianos de población limitada. El fármaco fue el primero evaluado por esta vía.

Las acciones de Achaogen bajaron alrededor de 22% el martes ante las noticias mixtas.

Fuente: https://www.fiercepharma.com/achaogen-wins-fda-approval-for-new-antibiotic-zemdri-limitations

Etiquetas: Sin etiquetas

Añadir un comentario

Su dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *.