Preguntas frecuentes de los ensayos clínicos
¿Qué son los ensayos clínicos?
¿Y son seguros?
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son investigaciones realizadas en humanos para evaluar un nuevo tratamiento médico, medicamento o dispositivo. El propósito principal de un ensayo clínico es descubrir métodos nuevos y mejorados para tratar y prevenir diversas enfermedades y afecciones. Los ensayos clínicos pueden mostrar a los investigadores qué funciona y qué no en los humanos, algo que no se puede aprender en el laboratorio o en animales. ¡Con tu ayuda, los ensayos clínicos pueden beneficiar a las futuras generaciones
¿Por qué participar en ensayos clínicos?
Probar nuevos tratamientos
Tener la oportunidad de probar nuevos medicamentos o tratamientos antes que otros puedan.
Ayuda a su salud
Juegar un papel importante en cuidar su propia salud
Ayudar a los demás
Su ayuda puede hacer que nuevos medicamentos estén disponibles para todos
Cuidados extraor
Recibirá chequeos periódicos de un equipo de expertos en salud.
Sentirse mejor
Existe la posibilidad de que estos nuevos tratamientos puedan hacerte sentir mejor.
¡Una de las partes más emocionantes de participar en un ensayo clínico es que se puede cobrar!
Al participar en un ensayo clínico, las personas pueden recibir una compensación económica por su tiempo.
La compensación en los ensayos clínicos depende del tiempo requerido y de los procedimientos realizados.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
La FDA trabaja para proteger a los participantes en ensayos clínicos asegurándose de que los voluntarios cuenten con información confiable antes de decidir si participan o no en un ensayo clínico. El gobierno federal tiene regulaciones y pautas para la gestión de la investigación clínica para proteger a los participantes de riesgos injustificados. Exigen que los investigadores proporcionen a los posibles participantes información completa y precisa sobre la naturaleza precisa de cada etapa de un ensayo. Por lo tanto, antes de unirse a un estudio, se les entrega a los participantes un documento de consentimiento informado que describe sus derechos como participante.
Su seguridad es nuestra prioridad
La seguridad del paciente es de suma importancia en los ensayos clínicos. Se siguen rigurosos estándares éticos y regulatorios para garantizar el bienestar de los participantes.
Preguntas Frecuentes
¿Qué ocurre después del ensayo clínico?
El final del ensayo clínico no marca el fin de toda comunicación entre usted y el equipo de investigación. Una vez finalizado el tratamiento y cerrado el estudio, los participantes deben sentirse libres de preguntar al personal del ensayo qué tratamiento estaban recibiendo. El personal del estudio comparte esta información tan pronto como esté disponible, y esté autorizado a hacerlo. También compartirán los resultados del ensayo clínico cuando estén disponibles.
Fuente: ClinicalTrialsAndMe
Compensación & Gastos reembolsables
Se podrán reembolsar a los participantes por los siguientes conceptos:
- Gastos de movilización
- Hospedaje
- Pérdida de ingresos
- Comidas
¿Qué tipo de compensación pueden recibir los participantes?
La compensación, con respecto a los ensayos clínicos, puede ser de muchas formas:
- Los participantes pueden recibir compensaciones económicas o de otro tipo por su participación en el ensayo.
- Los participantes pueden recibir un pago u otros servicios si sufren algún daño a causa de un ensayo clínico.
La compensación es más común en los ensayos de fase I con voluntarios sanos. Se entrega a los participantes como reconocimiento por su tiempo y como agradecimiento por su contribución a la ciencia.
Fuente: EUPATI
¿Se requiere algún cambio o restricción en el estilo de vida?
Los cambios o restricciones en el estilo de vida personal durante un ensayo clínico dependen del protocolo y del tratamiento. En algunos casos, los tratamientos pueden tener más restricciones que otros.
Beneficios y riesgos potenciales de los ensayos clínico
Beneficios de los ensayos clínicos
- Puede recibir un nuevo tratamiento para una enfermedad antes de que esté disponible para el público.
- Le permite tener un papel más activo en el cuidado de su salud.
- Los investigadores pueden proporcionarle atención médica y revisiones médicas más frecuentes como parte de su tratamiento.
- Tiene la oportunidad de ayudar a los demás a conseguir un mejor tratamiento para sus problemas de salud en el futuro.
- Puede obtener información sobre grupos de apoyo y otros recursos.
Posibles inconvenientes que pueden presentarse en los ensayos clínicos
- El nuevo tratamiento podría tener posibles efectos secundarios.
- Es posible que el tratamiento no funcione como se pretende o que no sea tan eficaz como los tratamientos disponibles en la actualidad.
- Participar en un ensayo clínico implica un compromiso de tiempo. Es posible que tenga que pasar la noche o varios días en el desarrollo de un ensayo.
Fuente: NIH.gov
¿Cuánto puede durar un ensayo clínico?
La duración de un ensayo clínico varía en función de varios factores, como el tipo de enfermedad y el de medicamento que se investiga.
Por ejemplo, si el estudio investiga un tratamiento para una enfermedad crónica, el progreso de los participantes en el ensayo puede seguirse durante un periodo de tiempo relativamente largo. En cambio en ensayos clínicos sobre antibióticos concluyen rápidamente, ya que los pacientes suelen ser tratados en el estudio sólo durante unos días.
Por otra parte, los estudios sobre antibióticos concluyen rápidamente, ya que los pacientes suelen ser tratados en el estudio sólo durante unos días.
¿Cuántas visitas se necesitan?
Un ensayo estándar se desarrolla en varias etapas:
- Visita de selección: Durante esta visita, el personal de investigación revisará con usted un documento de consentimiento informado, así como su historial médico.
- Una visita inicial: Cuando acuda a esta visita (el primer paso del ensayo) recibirá la medicación del estudio y se revisará la dosis con usted.. (Esta visita puede combinarse con la visita de cribado).
- Visitas de Rutina:Se trata de visitas periódicas que se realizan a lo largo del estudio para hacer un seguimiento del progreso de un individuo durante un ensayo clínico. El estudio puede incluir:
- Análisis de sangre
- Administrar el fármaco del estudio
- Realizar un chequeo de su estado.
Fuente: Uva Health
¿Qué información y controles médicos son necesari
Dependiendo de cada ensayo clínico, la información y las pruebas médicas que se requieren varían. Cada estudio tiene una serie de diferentes requisitos. Algunos estudios pueden tener muchas pruebas, mientras que otros pueden no tener casi ninguna.
Durante la visita de selección (la primera visita), se les da una explicación general del estudio y se realizan preguntas para verificar si el estudio es el tratamiento más adecuado para el participante. Algunas de las pruebas que se solicitan son las siguientes:
- Análisis de sangre
- Un examen físico de rutina
- Historia clínica
Fuente: Uva Health
Riesgos a tener en cuenta antes de participar en un ensayo clínico
Antes de participar en un ensayo clínico, se recomienda que investigue todo lo necesario acerca del estudio. Hable de sus preguntas e inquietudes con los miembros del equipo de salud que realiza el ensayo. Asimismo, hable del ensayo clínico con su proveedor de atención médica para determinar si el estudio es una buena opción o posible en función de su tratamiento actual.
Para más información, visite:
Fuente: FDA.gov