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¿Qué son Ensayos Clínicos?

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¿Qué son ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos, a veces también llamados estudios clínicos, forman parte de la investigación clínica y son el centro de todos los avances médicos.

Los ensayos clínicos investigan nuevas maneras de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los tratamientos podrían ser medicamentos nuevos o combinaciones nuevas de medicamentos, nuevos aparatos o procedimientos quirúrgicos, o nuevas maneras de usar los tratamientos existentes.

El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si un nuevo examen o tratamiento funciona y si es seguro. Los ensayos clínicos también pueden ver otros aspectos del cuidado de la salud, tales como mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.

¿Por qué participar en Ensayos Clínicos?

  • Como participante de un Ensayo Clínico, los voluntarios son altamente valorados.
  • Su participación podría ayudar a millones de personas en todo el mundo.
  • Puede beneficiarse de nuevos y posiblemente mejores de tratamientos que actualmente no están en el mercado.
  • Cualquier prueba, examen médico y / o procedimiento durante el estudio generalmente serán totalmente gratuitos para usted.
  • Es posible que reciba atención adicional de nuestro personal médico o proveedores médicos involucrados en el estudio.
  • Puede recibir una compensación económica por su participación.

Estudios Clínicos Activos

 FAQs de Ensayos Clínicos

¿Qué debo considerar antes de aceptar participar?

Es posible que usted considere participar en un estudio porque:

  • Usted podría beneficiarse con el mejor tratamiento posible o con un tratamiento experimental que no estaría disponible para usted de no ser por el estudio.
  • Los médicos y enfermeros controlarán estrechamente su progreso durante el ensayo.
  • Usted ayudaría a los investigadores a mejorar los tratamientos para pacientes futuros.

Source: Cedars-Sinai.edu

¿Son seguros los ensayos clínicos?

La FDA trabaja para proteger a los participantes en los ensayos clínicos y a las personas que se les brinda información confiable para participar en un ensayo clínico. El gobierno tiene normas y pautas para la investigación clínica para proteger a los participantes de los riesgos irrazonables. Sin embargo, todavía no estamos aprendiendo más sobre los tratamientos médicos en el estudio.

El gobierno requiere que los materiales proporcionen a los posibles participantes la información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el ensayo. Antes de unirse a un estudio en particular, se le entregará un documento de consentimiento, que se describe como los derechos de los participantes, así como detalles sobre el estudio, incluidos los riesgos potenciales. Firmar indica que comprende que la prueba es una investigación y que puede retirarse en cualquier momento. El consentimiento es parte del proceso.

SourceFDA.gov

Beneficios & Posibles Riesgos de Ensayos Clínicos

Beneficios potenciales

  • Acceso a un tratamiento que aún no está disponible.
  • Atención periódica y cuidadosa por parte de algunos de los mejores especialistas en cáncer.
  • Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo.
  • Contribuir a una investigación que puede salvar vidas en el futuro.
  • Sentir que participas activamente en tu atención médica.

 Posibles Riesgos

  • No ser capaz de escoger el tratamiento que recibes. En los estudios aleatorios, se te asigna al azar a un tratamiento específico.
  • El nuevo tratamiento podría no ser eficaz en tu caso.
  • Efectos secundarios más graves que los de los tratamientos actuales.
  • Tal vez el seguro médico no cubra todos los costos.
  • Análisis y consultas médicas más frecuentes.

Fuente: Breast Cancer.org

¿Qué información es requerida para participar?

La información y los exámenes médicos dependen del ensayo clínico. Cada estudio tendrá diferentes procedimientos & requerimientos. Algunos estudios pueden tener muchas pruebas, mientras que otros pueden tener pocas o ninguna.

Durante la visita de selección (primera visita), los participantes reciben una visión general del estudio y se les hacen preguntas para ver si cumplen con los requisitos descritos en el Protocolo del estudio (reglas). Algunas de las pruebas más comunes realizadas y la información solicitada son:

  • Análisis de sangre
  • Un examen físico de rutina.
  • Detalles sobre la historia clínica

 

Fuente: Uva Health

¿Cuántas visitas son requeridas?

Un procedimiento común dentro de un Ensayo Clínico:

1. Una visita de selección: durante esta visita, el consentimiento informado se revisa con usted y su historial médico es revisado por el personal del investigador.

2. Una visita de referencia (se puede combinar con la visita de selección).

3. Las visitas de rutina del estudio son visitas periódicas a lo largo del estudio para analizar la sangre, administrar el medicamento del estudio y controlar su condición.

Fuente: Uva Health

¿Qué cambios en mi estilo de vida tendré durante un estudio clínico?

Los cambios o restricciones en el estilo de vida durante un estudio clínico dependen del protocolo y del tratamiento que se va a estudiar. En algunos casos, algunos tratamientos tienden a tener más restricciones que otros.

¿Me costará algo participar en el estudio de investigación?

Los ensayos clínicos prueban nuevos medicamentos, dispositivos o tratamientos. En algunos casos, la participación no le costará nada ni a usted ni a su empresa de seguros. En otros estudios, el equipo de investigación podría enviar una factura a la empresa de seguros por los medicamentos, dispositivos y servicios que proporcionan. Es posible que su empresa de seguros no pague por una parte o por la totalidad de los costos y que usted reciba una factura por estos costos. El formulario de consentimiento informado del estudio le describirá en detalle todo costo que deba pagar usted. Si la información en el formulario de consentimiento no es clara, usted debe pedirle al equipo de investigación que le explique los costos antes de firmar el formulario de consentimiento.

Fuente: Cedars-Sinai.edu

Reembolsos & Compensaciones en un Ensayo Clínico?

¿En qué consiste el reembolso en los ensayos clínicos?

El reembolso puede estar relacionado con cualquier gasto derivado de la participación en un ensayo clínico. El reembolso se puede abonar a todos los participantes que cumplan los requisitos o a sus representantes legales. Esto se documenta antes del inicio del ensayo clínico.

Por ejemplo, el reembolso puede cubrir lo siguiente:

  • Gastos de desplazamiento
  • Alojamiento
  • Pérdida de ingresos
  • Comidas

¿En qué consiste la compensación en los ensayos clínicos?

La compensación en los ensayos clínicos puede estar relacionada con dos aspectos distintos:

  • Los participantes reciben una compensación económica u otros beneficios por su participación en el ensayo clínico.
  • Los participantes reciben un pago u otros servicios en caso de perjuicio derivado del ensayo clínico.

La compensación es más frecuente en los ensayos de fase I realizados con voluntarios sanos y se suele ofrecer a los participantes en reconocimiento del tiempo dedicado y en agradecimiento por su contribución a la ciencia.

Fuente: EUPATI

¿Qué pasa cuando termina el estudio?

Al finalizar el estudio, los investigadores analizan los datos que han recabado de todos los participantes durante el estudio. Los hallazgos y datos recolectados de usted se compararán con los de otros participantes. En los ensayos clínicos, los médicos y especialistas en bioestadística realizarían un análisis e informarían los hallazgos en las reuniones científicas y revistas médicas. También se compartirán datos con expertos y varios organismos del gobierno responsables de aprobar nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos. Al final, no todos los tratamientos experimentales reciben aprobación del FDA.

Lo que pasa cuando termina el estudio también varía según el estudio. Algunos pacientes pueden seguir tomando el medicamento del estudio si responden al nuevo tratamiento. Sin embargo, esta es la excepción a la regla. En general, la participación finaliza cuando termina el estudio porque, basándose en lo que se conoce en el momento, tal vez no sea seguro o eficaz continuar el tratamiento. Los participantes de ensayos clínicos pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin amenazar el resto de su atención médica estándar.

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Source: Cedars-Sinai.edu

Derecho a la confidencialidad y privacidad

La información de salud personal de sus registros médicos originales y todos los datos resultantes de su participación se recopilan en el ensayo. Su información de salud personal podría incluir detalles de exámenes físicos, resultados de análisis de sangre, radiografías, otros procedimientos médicos o análisis de muestras de tejidos . Su identidad siempre está protegida a través de un sistema de numeración; Su nombre y datos de contacto nunca serán revelados, a menos que lo exija la ley.

 

Fuente: Clinical Trials and Me

Definiciones de Investigación Clínica

¿Qué es un Protocolo?

Para llevar a cabo una investigación científica es necesario fundamentarse en un protocolo de
investigación, el cual es un documento formal que expone una propuesta descriptiva de todo el
proceso y actividades que se realizarán de forma sistemática y precisa; es decir, informa lo que se va
a investigar y la forma como se va a hacer, con tal de alcanzar los objetivos propuestos y, con ello,
resolver el problema de investigación que le dio origen.

 

Fuente: Revista Fármacos 2005

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un documento informativo en donde se invita a las personas a participar en una investigación. El aceptar y firmar los lineamientos que establece el consentimiento informadoautoriza a una persona a participar en un estudio así como también permite que la información recolectada durante dicho estudio, pueda ser utilizada por el o los investigadores del proyecto en la elaboración de análisis y comunicación de esos resultados. El consentimiento informado debe contener al menos los siguientes apartados:

  • Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
  • Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
  • Procedimientos que se le realizarán a las personas en ese estudio.
  • Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que pudieran generar.
  • Derechos,  responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
  • Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación.
  • Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética.
  • Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se debe garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a los que establece el docuemento que firma.
  • Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí) sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en el que se atiende, por lo que no perderá ningún beneficio como paciente.

 

Fuente: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, México

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