La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado hoy Impavido (miltefosina) para tratar una enfermedad tropical llamada leishmaniasis. El tratamiento de la leishmaniasis es esencial para los afectados por esta infección parasitaria, transmitida principalmente por la picadura de la mosca de la arena. La enfermedad se da principalmente en personas que viven en las zonas tropicales y subtropicales. La mayoría de los pacientes estadounidenses adquieren la leishmaniasis en el extranjero.
Impavido es un medicamento oral aprobado para tratar los tres tipos principales de leishmaniasis: leishmaniasis visceral (afecta a los órganos internos), leishmaniasis cutánea (afecta a la piel) y leishmaniasis mucosa (afecta a la nariz y la garganta). Está destinado a pacientes mayores de 12 años. Impavido es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la leishmaniasis cutánea o de las mucosas.
"La aprobación de hoy demuestra el compromiso de la FDA de poner a disposición opciones terapéuticas para tratar las enfermedades tropicales", declaró el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La seguridad y eficacia de Impavido se evaluaron en cuatro ensayos clínicos. Un total de 547 pacientes recibieron Impavido y 183 pacientes recibieron un medicamento de comparación o un placebo. Los resultados de estos ensayos demostraron que Impavido es seguro y eficaz en el tratamiento de la leishmaniasis visceral, cutánea y de las mucosas.
El etiquetado de Impavido incluye un recuadro de advertencia para alertar a los pacientes y a los profesionales sanitarios de que el medicamento puede causar daño fetal y, por tanto, no debe administrarse a mujeres embarazadas. Los profesionales sanitarios deben aconsejar a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Impavido y cinco meses después.
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Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
Para más información:
Medicamentos aprobados por la FDA: Preguntas y respuestas
FDA: Innovación farmacéutica
CDC: Leishmaniasis
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