El medicamento oftalmológico Eylea, de Regeneron, ha sido un éxito en el mercado durante años. Sin embargo, ahora está aumentando el número de pacientes que experimentan un efecto secundario poco común, y los médicos desconocen el motivo.
Después de la inyección, algunos pacientes experimentan una disminución brusca de la visión y sienten dolor, informó Bloomberg, señalando que el efecto secundario es tratable y no causa pérdida de visión a largo plazo. El año pasado, la FDA recibió informes de 71 casos, casi el triple del total de 2014, que fue el segundo año con mayor número de casos. Sin embargo, como señaló un portavoz de Regeneron por correo electrónico, la empresa vendió 2,2 millones de viales del medicamento en 2017, frente al millón de 2014.
“Estamos siguiendo de cerca los recientes informes sobre inflamación intraocular no infecciosa (IOI), una complicación conocida de la inyección de medicamentos en el ojo”, afirmó la gran empresa biotecnológica en un comunicado, añadiendo que “como cortesía, Regeneron también se ha ofrecido a reemplazar los viales no utilizados por los médicos por cualquier motivo’.”
Desafortunadamente para Regeneron, parece ser un problema específico de Eylea, escribió el analista de Jefferies Biren Amin a sus clientes a principios de este mes. Su archirrival Lucentis, de Roche, solo registró entre seis y 18 casos similares de efectos adversos cada año desde 2012, lo que llevó a Amin y a sus colegas a concluir que el problema es “exclusivo de Eylea”.”
Aun así, el efecto secundario solo se notificó en aproximadamente 1 de cada 10 000 pacientes que recibieron el medicamento, lo que representa una tasa inferior a la observada por la empresa en los ensayos, según informó una portavoz al servicio de noticias. Sin embargo, en la práctica real, es posible que los médicos no notifiquen todos los casos que se les presentan.
“Para ser sinceros, no sabemos si se convertirá en un problema grave”, declaró Amin posteriormente a Bloomberg.
¿Cuál es la causa de este aumento? Según la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS), no se trata de un error de fabricación. Alrededor de 70% de grupos —que consisten en al menos cinco casos en un periodo de 30 días— incluían varios lotes de Eylea, según informó la organización en una actualización para sus miembros en enero.
La ASRS también señaló que “existe la posibilidad de que otras variables (por ejemplo, la jeringa, las variaciones de temperatura, etc.) puedan tener un papel causal en estos sucesos”, e instó a sus miembros a “recordar que el control de la temperatura es importante para los productos biológicos”.”
Más allá de eso, sin embargo, nadie está seguro. “Las preguntas son: ¿cuál es la frecuencia, cuál es la gravedad y cuáles son los factores de riesgo?”, declaró un cirujano oftalmólogo de Filadelfia al servicio de noticias. “La mayoría de los informes se refieren a pacientes que se han sometido a inyecciones previas, por lo que parecen estar preparados. Pero hay algunos informes tras una sola inyección”.”
Regeneron, por su parte, espera que el problema no avance. La empresa sigue contando con años de crecimiento de su producto más vendido, a pesar de la amenaza competitiva que suponen los productos en desarrollo de Novartis y Roche.
“Creemos que los amplios datos, combinados con la experiencia en el mundo real, la amplia etiqueta y la flexibilidad de tratamiento que ofrece Eylea lo convertirán en una opción de tratamiento atractiva durante los próximos años”, declaró recientemente el director ejecutivo Len Schleifer a los inversionistas, y añadió que “pasará bastante tiempo antes de que cualquier competidor emergente pueda acercarse a igualar la amplitud de las indicaciones aprobadas y la profundidad de la experiencia a largo plazo que ofrece Eylea”.”
En lo que respecta al temor por la seguridad, una cosa está clara: los beneficios de Eylea siguen superando con creces sus riesgos, según escribió la ASRS a los médicos en una actualización separada para sus miembros a principios de enero. Un profesor de oftalmología de la Universidad Johns Hopkins añadió a Bloomberg que “el número de casos... son es mínimo, y hay que sopesarlo con los beneficios del tratamiento, que son enormes”.”
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-s-eylea-spurs-upward-tick-unexplained-side-effect-cases