De hecho, las minorías representan menos del 10 % de los pacientes inscritos en ensayos clínicos, según el Instituto Nacional de Salud de las Minorías y las Disparidades en la Salud, dependiente de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En la actualidad, Wilkins reúne a investigadores académicos y miembros de la comunidad para superar las barreras que han impedido una mayor participación de las minorías en los ensayos clínicos.
“La razón más importante por la que necesitamos más minorías en los ensayos clínicos es garantizar que los descubrimientos, los tratamientos, las intervenciones y las estrategias de prevención sean relevantes para esas poblaciones. Gran parte del trabajo que se ha realizado no se puede aplicar a las minorías porque no están representadas en los datos”, explicó.”
Consuelo Hopkins Wilkins, doctora en medicina
Alianza Meharry-Vanderbilt
Luz Claudio, doctora y profesora de medicina ambiental y salud pública en la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, trató de comprender por qué las minorías son especialmente reacias a participar en ensayos clínicos, siendo coautora de un estudio que evaluó el impacto de los determinantes socioeconómicos en la participación en ensayos clínicos entre los padres de niños en edad escolar de la ciudad de Nueva York.
“Nos interesaba especialmente la disposición de los padres a participar, o a que sus hijos participaran, en investigaciones médicas. Se trata de una cuestión importante, ya que hay pocos estudios que incluyan a niños pertenecientes a minorías’, explicó Claudio. ”Llegamos a la conclusión de que las minorías participarían en investigaciones médicas si se lo pidiera un médico en quien confiaran, especialmente si ese médico también perteneciera a una minoría“.”
Generar confianza
La confianza es una barrera importante para la participación, afirmó Wilkins, señalando los abusos históricos en la investigación, así como la falta generalizada de confianza en las instituciones sanitarias o en el sistema de salud. Reconoció que la confianza puede ser algo difícil de medir, pero que se puede fortalecer.
“Sabemos que, para algunos grupos, contar con alguien culturalmente afín en el equipo les hace sentir más confianza, por ejemplo, tener un coordinador de ensayos clínicos o un investigador principal latino cuando se trabaja con ese grupo.”
Comunicarse de manera transparente y culturalmente relevante también ayuda a generar confianza, afirmó. “Los folletos sobre los estudios deben utilizar un lenguaje adecuado para cada comunidad y reflejar la diversidad y la inclusión. Los investigadores deben ser evaluados en cierta medida por los líderes y las organizaciones de la comunidad”, añadió.
Muchos ensayos académicos no parecen relevantes para las comunidades minoritarias, añadió Wilkins. “Están más interesados en estudios sobre prevención y bienestar que en ensayos de medicamentos o cuestiones relacionadas con la medicación, por lo que existe una falta de alineación entre las prioridades de estas comunidades y lo que hacen los investigadores”.”
En general, dijo que sus planes de investigación y sus esfuerzos de reclutamiento tuvieron más éxito cuando “habló con personas reales” sin dar por sentado cuáles eran sus necesidades o cuáles eran las barreras. “En lugar de intentar convencerlos para que participaran, les doy la bienvenida para que ellos quieran participar”.”
William J. Roberts, JD, ha escrito sobre las dificultades para conseguir que las minorías participen en ensayos clínicos. Como asesor externo en materia de legislación sanitaria del Hospital Yale-New Haven y otros centros médicos de Nueva Inglaterra, Roberts aconsejó a los centros médicos académicos que consideraran la posibilidad de colaborar con centros de salud acreditados a nivel federal que atienden a poblaciones minoritarias y de ponerse en contacto con asociaciones de médicos pertenecientes a minorías. “[Un centro médico académico] también debería establecer programas de formación y educación para médicos pertenecientes a minorías con el fin de abordar el trabajo del centro en materia de ensayos clínicos, cómo conseguir la participación de los pacientes y las ventajas de promover la participación de pacientes pertenecientes a minorías en los ensayos clínicos”.”
Eliminar barreras
Karey Sutton, doctora y especialista principal de la AAMC en investigación y políticas de equidad sanitaria, afirmó que se siente alentada por la disponibilidad de nuevos recursos para conectar a los investigadores de ensayos clínicos con las minorías.
La Administración Federal de Medicamentos declaró 2016 “El año de la diversidad en los ensayos clínicos” y creó “instantáneas” que ofrecen al público los perfiles demográficos de las personas que participan en ensayos clínicos de medicamentos aprobados. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Programa de Investigación Oncológica Comunitaria está reclutando a personas pertenecientes a minorías para que participen en ensayos clínicos en sus propias comunidades. Los NIH crearon el Kit de herramientas de divulgación de los NIH: Cómo atraer, contratar y retener a las mujeres en la investigación clínica, un recurso en línea que incluye una revisión de las investigaciones sobre las mejores prácticas de reclutamiento y divulgación, así como información sobre las leyes federales, las regulaciones y las políticas de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) relativas a la inclusión de las mujeres en la investigación clínica.
En 2013, el Foro Nacional de Calidad de las Minorías, Microsoft y la Asociación de Investigadores y Fabricantes Farmacéuticos de Estados Unidos pusieron en marcha un programa educativo nacional diseñado para involucrar a las poblaciones infrarrepresentadas y comunicar el valor de los ensayos clínicos. Y a principios de este año, Eli Lilly y el Centro Nacional de Bioética en Investigación y Atención Médica anunciaron una colaboración para determinar cómo aumentar la participación de los afroamericanos en los estudios clínicos a través de la investigación, la educación y la participación de la comunidad.
“Si participar en un ensayo clínico requiere un compromiso a largo plazo o viajar largas distancias, esto limita las posibilidades de reclutar pacientes. Para algunos posibles participantes, el cuidado de los niños es un problema. No pueden permitírselo”.”
Andrea Denicoff, enfermera titulada, máster en Ciencias
Instituto Nacional del Cáncer
El NCI está financiando un proyecto que utiliza orientadores de pacientes para educar e inscribir a pacientes afroamericanos en ensayos clínicos. Un estudio publicado en la edición de junio de 2016 de Revista de Práctica Oncológica demostró que los participantes que recibieron ayuda de los orientadores de pacientes tenían el doble de probabilidades de permanecer en los ensayos que aquellos que no la recibieron. Además, la inscripción en ensayos clínicos casi se duplicó durante el transcurso del proyecto.
Los orientadores de pacientes del proyecto del NCI se comunican con los posibles participantes por teléfono y se reúnen con ellos antes de sus citas clínicas. Los orientadores están presentes cuando la enfermera de investigación explica el ensayo y ayudan a los pacientes a llenar los formularios de consentimiento.
El papel de la administración hospitalaria es fundamental para el éxito de un programa de investigación clínica, explicó Andrea Denicoff, enfermera titulada, máster en Ciencias y directora de operaciones de ensayos clínicos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI. “Los directivos deben crear una cultura que apoye los ensayos clínicos”, afirmó. “Los médicos son más propensos a derivar a las personas a ensayos clínicos si tienen una relación laboral con el hospital o la universidad que los lleva a cabo”.”
Denicoff afirmó que los centros médicos académicos deben forjar relaciones más sólidas con la comunidad. Para los pacientes, la logística es una barrera importante y a menudo subestimada, señaló. “Si participar en un ensayo clínico requiere un compromiso a largo plazo o desplazarse largas distancias, esto limita las posibilidades de reclutar pacientes. Para algunos posibles participantes, el cuidado de los hijos es un problema. No pueden permitírselo”.”
Hay que pensar con originalidad, dijo Denicoff. “No basta con colocar carteles o publicar anuncios en un periódico local. Para las minorías y las comunidades desfavorecidas, las iglesias, las barberías, las peluquerías y otros tipos de centros comunitarios son una buena forma de difundir la información, pero eso no es suficiente. La gente todavía tiene que encontrar un ensayo y inscribirse en él”.”
En última instancia, se trata de hacer que el público comprenda el valor de la participación, afirmó Denicoff. “Las personas sanas no piensan en los ensayos clínicos. Solo piensan en ellos cuando ellos mismos o un ser querido enferman y empiezan a investigar por su cuenta. Por eso es necesaria una educación básica”.”