La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado hoy Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento antigripal de la gripe aguda no complicada en pacientes mayores de 12 años que hayan presentado síntomas durante un máximo de 48 horas.
"Se trata del primer tratamiento antigripal antivírico con un nuevo mecanismo de acción aprobado por la FDA en casi 20 años. Con miles de personas que contraen la gripe cada año, y muchas que enferman gravemente, es fundamental disponer de alternativas de tratamiento seguras y eficaces. Este nuevo fármaco ofrece una importante opción de tratamiento adicional", declaró el Dr. Scott Gottlieb, Comisario de la FDA. "Aunque existen varios medicamentos antivirales aprobados por la FDA para tratar la gripe, no sustituyen a la vacunación anual". La temporada de gripe ya está en marcha, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. recomiendan vacunarse a finales de octubre, ya que la vacuna contra la gripe estacional es una de las formas más eficaces y seguras de protegerse a sí mismo, a su familia y a su comunidad de la gripe y de las complicaciones graves relacionadas con la gripe, que pueden dar lugar a hospitalizaciones. La vacunación anual es el principal medio para prevenir y controlar los brotes de gripe."
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe. Cuando los pacientes con gripe reciben tratamiento en las 48 horas siguientes a enfermar, los medicamentos antivirales pueden reducir los síntomas y la duración de la enfermedad.
"Cuando el tratamiento se inicia dentro de las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe, los medicamentos antivirales pueden disminuir los síntomas y acortar el tiempo que los pacientes se sienten enfermos", afirmó la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Disponer de más opciones de tratamiento que actúen de distintas formas para atacar al virus es importante porque los virus de la gripe pueden volverse resistentes a los medicamentos antivirales".
La seguridad y eficacia de Xofluza, un fármaco antivírico que se toma en una única dosis oral, quedó demostrada en dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados con 1.832 pacientes en los que se asignó a los participantes a recibir Xofluza, un placebo u otro tratamiento antivírico contra la gripe en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas gripales. En ambos ensayos, los pacientes tratados con Xofluza tardaron menos tiempo en aliviarse de los síntomas en comparación con los pacientes que tomaron el placebo. En el segundo ensayo, no hubo diferencias en el tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas entre los sujetos que recibieron Xofluza y los que recibieron el otro tratamiento antigripal.
Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que tomaron Xofluza fueron diarrea y bronquitis.
A Xofluza se le concedió la Revisión Prioritaria, en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud en un plazo de tiempo acelerado cuando la agencia determina que el medicamento, de ser aprobado, mejoraría significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.
Acerca de la FDA
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos de uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiaciones electrónicas y la regulación de los productos del tabaco.
Fuente: www.fda.gov
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