La migraña es una enfermedad neurológica grave que afecta profundamente a millones de pacientes en los Estados Unidos.
Aimovig es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel importante en la migraña.
Se demostró de manera consistente que Aimovig reduce los días mensuales con migraña, incluso en poblaciones más difíciles de tratar, y muchos pacientes lograron una reducción de al menos el 50 %.
THOUSAND OAKS, California, 17 de mayo de 2018 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ: AMGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Aimovig™ (erenumab-aooe) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Aimovig es un enfoque terapéutico novedoso, ya que es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA desarrollado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se cree que desempeña un papel fundamental en la migraña. Aimovig 70 mg se autoadministra una vez al mes mediante el dispositivo de Amgen, el autoinyector SureClick®, y no requiere una dosis de carga. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg una vez al mes.
“La migraña es una enfermedad neurológica grave que tiene efectos dramáticos en la vida de los pacientes. Los pacientes con migraña sufren un dolor de cabeza insoportable, a menudo acompañado de otros síntomas como náuseas y vómitos, y muchos viven con el temor constante de sufrir un nuevo ataque’, afirmó Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. ”La aprobación de Aimovig por parte de la FDA representa un avance terapéutico muy esperado e importante para los pacientes y sus médicos, que necesitan opciones de tratamiento adicionales para la prevención de la migraña“.”
En los estudios de fase II y III sobre migraña crónica y episódica, Aimovig produjo reducciones significativas en el número de días con migraña al mes y en el uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña en comparación con el placebo. Se ha demostrado que estos efectos sobre el número de días con migraña al mes se mantienen hasta 15 meses en un estudio de extensión abierto en curso sobre migraña episódica (de cuatro a 14 días con dolor de cabeza al mes).
Un estudio específico de fase IIIb (LIBERTY) en poblaciones difíciles de tratar —aquellas con migraña episódica que han fracasado en dos a cuatro tratamientos previos— demostró que los pacientes que tomaban Aimovig tenían casi tres veces más probabilidades de reducir a la mitad o más sus días de migraña en comparación con el placebo.
La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Aimovig se han evaluado en más de 3000 pacientes, incluyendo LIBERTY y una extensión abierta en curso de hasta cinco años de duración. En los estudios clínicos de Aimovig, las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección y estreñimiento.
“Contar con un tratamiento diseñado específicamente para abordar la naturaleza compleja de la migraña es un avance importante y bienvenido en la medicina para el dolor de cabeza. Aimovig ofrece la posibilidad de autoadministrarse y tiene una eficacia probada en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos que han probado anteriormente otras terapias preventivas sin éxito”, afirmó el Dr. Stewart J. Tepper, profesor de neurología en la Facultad de Medicina Geisel de la Escuela de Medicina de Dartmouth. “Es importante destacar que, en los ensayos clínicos, los pacientes tratados con Aimovig pudieron iniciar y continuar el tratamiento —con una tasa de interrupción del 2 % debido a acontecimientos adversos— y experimentaron una prevención sostenida de la migraña”.”
“Durante años, la comunidad de pacientes con migraña ha estado abogando por nuevas opciones de tratamiento diseñadas específicamente para tratar la migraña, una enfermedad debilitante y a menudo estigmatizada”, afirmó Kevin Lenaburg, director ejecutivo de la Coalición para Pacientes con Cefalea y Migraña (CHAMP), que representa a 12 grupos nacionales de defensa de pacientes con cefalea y migraña. “Hoy celebramos el incansable trabajo de los investigadores para comprender mejor la biología de la migraña y su capacidad para ofrecer un nuevo enfoque terapéutico a los millones de estadounidenses que buscan reducir los días de migraña. En nombre de la comunidad, también queremos dar las gracias a los miles de pacientes que participaron en los ensayos clínicos, cuyo compromiso inquebrantable ha hecho posible este avance”.”
Amgen y Novartis se comprometen a apoyar a la comunidad de pacientes con migraña y a ayudar a los pacientes adecuados a acceder a Aimovig de forma asequible. El programa de apoyo al producto Aimovig Ally™ se ha creado para ayudar a los pacientes a navegar por la cobertura del seguro y a identificar posibles recursos de acceso para aquellos que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente.
El precio de venta al público de Aimovig en EE. UU. es de $575 por un autoinyector SureClick® precargado de un solo uso de 70 o 140 mg una vez al mes, o $6900 al año. El precio de Aimovig refleja el valor que aporta a los pacientes y a la sociedad, incluyendo el impacto financiero en los enfermos, los cuidadores y los empleadores, al tiempo que tiene en cuenta cuestiones fundamentales como la asequibilidad para los pacientes y el acceso justo y oportuno.
Aunque los gastos de bolsillo variarán en función del tipo de seguro, el Programa de copago de Aimovig puede ayudar a reducir los gastos de bolsillo de los pacientes a tan solo $5 al mes para los pacientes elegibles con seguro privado. Para obtener más información sobre Aimovig Ally™ y el Programa de copago de Aimovig, visite www.aimovig.com.
Se espera que Aimovig esté disponible para los pacientes en el plazo de una semana.
“Además de ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes de Estados Unidos, Amgen también se ha comprometido a cambiar la percepción que tiene el público de esta enfermedad estigmatizada”, afirmó Anthony C. Hooper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen. “Nos hemos propuesto la misión de ayudar a cambiar los conceptos erróneos, los estereotipos e incluso los prejuicios a los que se enfrentan a diario las personas que padecen migraña. A través de programas e iniciativas educativas, esperamos promover una conexión y un diálogo más significativos entre pacientes, médicos, empleadores y pagadores”.”
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Aimovig. Las empresas esperan que se apruebe en la UE en los próximos meses.
Amgen retransmitirá por Internet la conferencia con inversores sobre la aprobación de Aimovig por parte de la FDA
Amgen organizará una conferencia web para la comunidad inversora el viernes 18 de mayo de 2018 a las 6:00 a. m. PT / 9:00 a. m. ET. Anthony C. Hooper, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen, y Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, participarán para hablar sobre la reciente aprobación de Aimovig por parte de la FDA.
El audio en vivo de la conferencia con los inversionistas se transmitirá simultáneamente por Internet y estará disponible para los medios de comunicación, los inversionistas y el público en general.
La transmisión por Internet, al igual que otras presentaciones seleccionadas sobre la evolución del negocio de Amgen realizadas por la dirección en determinadas conferencias médicas y para inversores, se puede encontrar en el sitio web de Amgen, www.amgen.com, en la sección «Inversores». La información relativa a los horarios de las presentaciones, la disponibilidad de las retransmisiones por Internet y los enlaces a dichas retransmisiones se encuentra en el calendario de eventos de relaciones con los inversores de Amgen. Las retransmisiones por Internet se archivarán y estarán disponibles para su reproducción durante al menos 90 días después del evento.
Acerca de Aimovig™ (erenumab-aooe)
Aimovig es el único tratamiento aprobado por la FDA desarrollado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del CGRP-R, que está asociado con la migraña. Aimovig ha sido estudiado en varios ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo a gran escala a nivel mundial para evaluar su eficacia y seguridad en la prevención de la migraña. Más de 3000 pacientes han participado en el programa clínico de Aimovig en cuatro ensayos clínicos de fase II y fase III controlados con placebo y sus extensiones abiertas.
Acerca de LIBERTY
LIBERTY (NCT03096834) es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de Aimovig en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo como entre cuatro y 14 días de migraña al mes al inicio del estudio) que han fracasado en hasta cuatro tratamientos preventivos previos para la migraña. En el estudio, 246 participantes con migraña episódica que habían fracasado en dos a cuatro tratamientos previos fueron aleatorizados para recibir Aimovig 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50 % de los días de migraña mensuales desde el inicio durante las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12).
Indicación de Aimovig en EE. UU.
Aimovig está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos.
Información importante sobre la seguridad de Aimovig en EE. UU.
- Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos (≥ 31 % de los pacientes tratados con Aimovig™ y con mayor frecuencia que con placebo) fueron reacciones en el lugar de la inyección y estreñimiento.
Por favor, visite www.amgen.com o www.aimovig.com para obtener la información completa sobre la prescripción en EE. UU.
Acerca de la migraña
Las personas que padecen migrañas frecuentes pueden perder más de la mitad de su vida a causa de ellas. Sufren un dolor debilitante, discapacidad física y viven con el temor constante de la próxima crisis, todo lo cual se ve agravado por una percepción errónea generalizada de la enfermedad.2 El Estudio sobre la Carga Global de Morbilidad de 2016 sitúa a la migraña entre las diez principales causas de años vividos con discapacidad en todo el mundo.3 La migraña se asocia con cargas personales y sociales en forma de dolor, discapacidad y costos económicos, y sigue sin estar suficientemente reconocida y tratada.2
Acerca de la colaboración entre Amgen y Novartis en el campo de la neurociencia
En agosto de 2015, Amgen estableció una colaboración global con Novartis para desarrollar y comercializar tratamientos pioneros en el campo de la migraña y la enfermedad de Alzheimer. La colaboración se centra en los medicamentos en fase de investigación de Amgen en el campo de la migraña, incluidos Aimovig (aprobado por la FDA en mayo de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos) y AMG 301 (actualmente en fase 2 de desarrollo). En abril de 2017, la colaboración se amplió para incluir la comercialización conjunta de Aimovig en los Estados Unidos. En cuanto a los programas de migraña, Amgen conserva los derechos exclusivos de comercialización en los Estados Unidos (excepto para Aimovig, como se ha descrito anteriormente) y Japón, y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en Europa, Canadá y el resto del mundo. Además, las empresas colaboran en el desarrollo y la comercialización de un programa de inhibidores de la beta-secretasa 1 (BACE) para la enfermedad de Alzheimer. La terapia oral CNP520 (actualmente en fase III para la enfermedad de Alzheimer) es la molécula principal y otros compuestos de los programas preclínicos de inhibidores de la BACE de ambas empresas podrían considerarse moléculas sucesoras. En el centro de la colaboración entre Amgen y Novartis en el campo de la neurociencia se encuentra la misión compartida de luchar contra la migraña y los estereotipos y percepciones erróneas que rodean a esta debilitante enfermedad.
Acerca de la misión contra la migraña de Amgen y Novartis
La migraña ha sido infravalorada y desatendida durante demasiado tiempo. Además de lanzar Aimovig al mercado, Amgen y Novartis se han comprometido a liderar conjuntamente la lucha contra las percepciones erróneas sobre la migraña. A través de la divulgación y la educación, nuestro objetivo es cambiar la percepción pública de la migraña, ayudar a las personas a obtener el tratamiento que necesitan y facilitar la comunicación informada entre las personas que padecen migraña y quienes viven y trabajan con ellas, incluidos compañeros de trabajo, empleadores y aseguradoras. Las iniciativas futuras se centrarán en abordar cómo se manifiesta el estigma de la migraña en el lugar de trabajo: la migraña se interpone entre las personas y sus carreras, y entre los empleados y los empleadores. Esperamos que nuestro programa para el lugar de trabajo sirva de ejemplo a los compañeros de trabajo, los empleadores y los recursos humanos para ayudar a cada parte a comprender por qué y cómo deben tratar la migraña como una enfermedad grave.
Acerca de Amgen
Amgen se compromete a aprovechar el potencial de la biología para ayudar a los pacientes que padecen enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y suministro de terapias humanas innovadoras. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se enfoca en áreas con grandes necesidades médicas sin cubrir y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren significativamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las empresas biotecnológicas independientes líderes en el mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una línea de medicamentos con un potencial revolucionario.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas basadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, salvo las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse prospectivas, incluidas las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, arbitrales, políticas, normativas o clínicas previstos, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se analizan a continuación y se describen con más detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q e informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otra circunstancia.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos ni el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes, y el paso del concepto al producto es incierto; por consiguiente, no se puede garantizar que ningún producto candidato concreto o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente vaya a tener éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y eficaz de los productos candidatos en seres humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser modelada de manera perfecta, o a veces ni siquiera adecuada, por sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia de los criterios de valoración seleccionados para la aprobación. Desarrollamos productos candidatos de forma interna y mediante colaboraciones de licencia, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de estas relaciones pueden ser objeto de disputas entre las partes o pueden resultar no ser tan eficaces o seguros como creíamos en el momento de establecer dicha relación. Además, nosotros u otros podrían identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o de fabricación en nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de su comercialización.
Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto productos nuevos como existentes a nivel nacional e internacional, por los avances clínicos y normativos relacionados con los productos actuales y futuros, por el crecimiento de las ventas de los productos lanzados recientemente, por la competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, por las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y por la situación económica mundial. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada, y pueden verse afectadas por la evolución normativa, clínica y de las directrices, así como por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención médica administrada y la contención de los costos sanitarios.
Además, nuestras actividades de investigación, pruebas, fijación de precios, mercadotecnia y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones por responsabilidad civil por productos defectuosos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento establecidas en el acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos estar sujetos a sanciones significativas. Además, aunque obtenemos habitualmente patentes para nuestros productos y tecnología, la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en litigios actuales y futuros sobre propiedad intelectual.
Realizamos una parte importante de nuestras actividades de fabricación comercial en unas pocas instalaciones clave, entre ellas Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, por lo que las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas en muchos de nuestros productos comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un importante poder de negociación en sus relaciones comerciales con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos en un producto similar a uno de los nuestros que afecten a toda una clase de productos podría tener un efecto adverso significativo en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operación.
Nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido podrían no tener éxito. Una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por varios acontecimientos. Nuestros resultados empresariales podrían afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones ordinarias. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o que no podamos acceder a ellos en absoluto.
La información científica que se menciona en este comunicado de prensa sobre nuestros productos candidatos es preliminar y está en fase de investigación. Dichos productos candidatos no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y no se pueden ni se deben sacar conclusiones sobre la seguridad o eficacia de los productos candidatos.
Fuente: https://www.multivu.com/players/English/8004556-amgen-aimovig-fda-approval/