Las próximas dos semanas serán muy ajetreadas para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A continuación, se muestran las fechas de la PDUFA para este periodo.
Inebilizumab de Viela Bio para la NMOSD
Viela Bio, con sede en Gaithersburg, Maryland, tiene como fecha objetivo el 11 de junio para su solicitud de licencia biológica (BLA) para el inebilizumab para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). El medicamento ya ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y terapia innovadora por parte de la FDA.
El inebilizumab, el producto estrella de Viela Bio, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a las células B que expresan CD-19 y las elimina. El subproducto de las células B, denominado plasmablastos, constituye la vía de los autoanticuerpos, que puede provocar enfermedades autoinmunes graves como la NMSOD.
En el ensayo clínico pivotal N-Momentum del fármaco, se observó una reducción significativa del riesgo de ataque de NMOSD y en las mediciones del empeoramiento de la discapacidad, las hospitalizaciones y las nuevas lesiones en la resonancia magnética del sistema nervioso central. La compañía también tiene planes de evaluar el fármaco en otras enfermedades autoinmunes, como la miastenia gravis, la enfermedad relacionada con IgG4 y la desensibilización en trasplantes renales.
Otra indicación más de Merck para su inhibidor de puntos de control Keytruda
Merck tiene como fecha objetivo el 16 de junio para su solicitud complementaria de licencia biológica (BLA) (sBLA) para Keytruda (pembrolizumab) en pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos con una carga mutacional tumoral elevada (TMB-H) superior o igual a 10 mutaciones por megabase, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que hayan progresado tras un tratamiento previo y que no tengan opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. La solicitud se basó en parte en los datos del ensayo KEYNOTE-158 de fase II. Keytruda participa en más de 1000 ensayos clínicos, solo o en combinación, en una amplia gama de indicaciones oncológicas.
Tazverik de Epizyme para el linfoma folicular
Epizyme, con sede en Cambridge, Massachusetts, tiene como fecha objetivo el 18 de junio para la revisión prioritaria de su solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de Tazverik (tazemetostat) para pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica. Tazverik es un inhibidor de la metiltransferasa aprobado para adultos y pacientes pediátricos de 16 años o más con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado que no son candidatos a una resección completa. Se aprobó para esa indicación en enero de 2020.
“El linfoma folicular es una enfermedad incurable para la que los pacientes necesitan una opción de tratamiento segura y duradera”, afirmó Shefali Agarwal, director médico de Epizyme, en febrero. “Si se aprueba, creemos que Tazverik podría convertirse en una nueva opción importante para estos pacientes y sus médicos”.”
Gimotti de Evoke Pharma para la gastroparesia diabética recurrente
Evoke Pharma, con sede en Solana Beach, California, tiene como fecha objetivo el 19 de junio para volver a presentar su solicitud de autorización de comercialización 505(b)(2) para Gimoti. Gimoti es el aerosol nasal de la empresa para el alivio de los síntomas en mujeres adultas con gastroparesia diabética aguda y recurrente. La gastroparesia es una afección debilitante y episódica que se caracteriza por un vaciamiento gástrico lento o retrasado del contenido del estómago después de las comidas. A menudo provoca náuseas, vómitos, dolor abdominal e hinchazón. Es mucho más común en las mujeres.
El 20 de mayo, Evoke indicó que la FDA había aceptado de manera condicional el nombre comercial de Gimoti.
“La administración de Gimoti en forma de aerosol nasal está diseñada para facilitar la absorción del medicamento, ya que permite que Gimoti evite el tracto gastrointestinal disfuncional en pacientes con esta enfermedad”, afirmó Dave Gonyer, presidente y director ejecutivo de Evoke. “Seguimos creyendo que Gimoti, si se aprueba, será un nuevo producto importante con el potencial de ayudar a tratar a los pacientes que padecen gastroparesia”.”
Contepo de Nabriva para infecciones complicadas del tracto urinario
Nabriva Therapeutics, con sede en Dublín, Irlanda. tiene como fecha objetivo el 19 de junio para volver a presentar la solicitud de autorización de comercialización (NDA) de Contepo (fosfomicina) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI). Contepo es un antibiótico intravenoso potencialmente pionero en su clase en los Estados Unidos para el tratamiento de las cUTI. La nueva presentación de la solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo pivotal de fase II/III ZEUS, que alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad estadística frente a la piperacilina/tazobactam en pacientes con cUTI, incluida la pielonefritis aguda.
Autoinyector Dupixent 300 mg de Regeneron
Regeneron Pharmaceuticals tiene como fecha objetivo el 20 de junio para su solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el autoinyector de 300 mg de Dupixent (dupilumab). Dupixent es una inyección subcutánea indicada para diversas enfermedades alérgicas e inflamatorias, incluyendo niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave; tratamiento de mantenimiento con otros medicamentos para el asma para el asma eosinofílica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en pacientes de 12 años o más; tratamiento de mantenimiento de la CRSwNP en adultos. También se está evaluando para una amplia gama de programas clínicos para afecciones alérgicas e inflamatorias de tipo 2, incluyendo asma pediátrica, dermatitis atópica pediátrica, esofagitis eosinofílica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, penfigoide bulloso, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y alergias alimentarias y ambientales. El medicamento está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi.
El 26 de mayo, la FDA aprobó Dupixent para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica de moderada a grave.
“Esta aprobación lleva la eficacia revolucionaria y el perfil de seguridad consolidado de Dupixent a los niños con dermatitis atópica de moderada a grave”, afirmó George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y director científico de Regeneron. “Esta población joven y vulnerable lucha contra síntomas debilitantes y una enfermedad que cubre más de la mitad de su cuerpo, lo que les afecta a ellos y a sus familias, que dedican innumerables horas a ayudarles a controlar su enfermedad”.”
Fuente: biospace.com