La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes un medicamento inhalable para la diabetes, cuya aprobación se había retrasado durante mucho tiempo, para ayudar a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en la sangre durante las comidas.
La FDA autorizó Afrezza, de MannKind Corp., una forma de insulina de acción rápida para usar en las comidas, para adultos con la forma más común de diabetes, que afecta a más de 25 millones de estadounidenses. La decisión de aprobación se produce más de tres años después de que la agencia solicitara por primera vez a MannKind que realizara estudios clínicos adicionales sobre el medicamento.
La demanda de tratamientos para la diabetes está aumentando en todo el mundo a medida que se dispara la prevalencia de la obesidad. Según la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 347 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad, una afección crónica en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para descomponer el azúcar de los alimentos o la utiliza de manera ineficaz. Puede provocar ceguera, accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardíacas o la muerte. En la diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad, el cuerpo no utiliza la insulina correctamente. La diabetes tipo 1 se diagnostica normalmente en niños y adultos jóvenes. En esos casos, el cuerpo no produce insulina.
Afrezza, una insulina en polvo, se presenta en un cartucho de un solo uso y está diseñada para inhalarse al inicio de una comida o en los 20 minutos siguientes. MannKind ha afirmado que los pacientes que utilizan este medicamento pueden alcanzar niveles máximos de insulina en un plazo de 12 a 15 minutos. Esto contrasta con el tiempo de espera de una hora y media o más que deben esperar los pacientes después de inyectarse insulina.
La FDA afirmó en su anuncio de aprobación que Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada, sino una nueva opción para controlar los picos de azúcar en la diabetes con insulina en las comidas. La agencia aprobó Afrezza con una advertencia en el empaque, la más estricta, que indica que el medicamento no debe utilizarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, como asma y tos del fumador, debido a los informes de espasmos respiratorios. La agencia también exige varios estudios de seguimiento para evaluar la seguridad a largo plazo del medicamento, incluido su impacto en el corazón y los pulmones.
Mannkind presentó por primera vez el medicamento a la FDA en marzo de 2009. La empresa, con sede en Valencia, California, no tiene otros productos en el mercado y perdió más de $191 millones el año pasado.
Otras empresas no han logrado comercializar con éxito la insulina inhalada. En 2007, Pfizer Inc. dejó de fabricar su insulina inhalada Exubera tras no conseguir imponerse en el mercado. En 2008, Eli Lilly & Co. puso fin a su programa de desarrollo, alegando incertidumbre normativa.
Las acciones de MannKind cayeron 5.51 TP3T en la sesión regular tras el anuncio de la aprobación de la FDA, pero se recuperaron 70 centavos, o 71 TP3T, hasta alcanzar los $10.70 en la sesión fuera de horario del viernes.
Fecha: 27 de junio de 2014
Fuente: Associated Press
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