El viernes 30 de junio de 2017, después de dos años, el MINSA ha emitido una nueva normativa sobre estudios clínicos, a través del D.S. N.º 021-2017-SA, que sustituye al Decreto Supremo N.º 017-2006-SA y deroga el D.S. N.º 020-2015-SA, que establecía la moratoria de los estudios clínicos en la población pediátrica y las comunidades indígenas, permitiendo así volver a realizar estudios en estos grupos.
La sección considerada en el decreto indica que la emisión de la nueva normativa busca “[…] establecer nuevas disposiciones que permitan una mejor calificación de proyectos de investigación a nivel nacional con el fin de proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de investigación, así como garantizar que los datos obtenidos en un ensayo clínico sean confiables y sólidos.”
¿Cuándo comenzó?
En 2015, en respuesta a una nota de prensa, el Ministerio de Salud, mediante el Decreto Supremo N.º 020-2015-SA, suspendió la emisión de autorizaciones para la realización de ensayos clínicos en menores y comunidades indígenas hasta la aprobación de un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que detallara más los requisitos para los estudios en estas poblaciones. Muchos médicos de Perú consideraron que esta respuesta era desproporcionada. El país dependía de la pronta aprobación de la modificación de la normativa para poder volver a realizar estudios sobre enfermedades que afectan principalmente a los niños y también sobre nuevas vacunas.
En los días siguientes, el comité regulador de la Asociación Peruana de Organizaciones de Investigación por Contrato (APOICC) analizará en detalle los cambios incorporados en esta nueva normativa.
Nuestra opinión
Siempre se necesitan regulaciones para garantizar la seguridad de los voluntarios durante los ensayos clínicos. Apoyamos cualquier decisión que tomen los gobiernos para proteger al público. Sin embargo, debemos tener en cuenta que la investigación en todo el espectro demográfico no solo es necesaria, sino obligatoria.
No es adecuado dejar atrás a una comunidad en materia de investigación, y menos aún a los niños. Recordemos que en marzo de 1998, los NIH publicaron el POLÍTICA Y DIRECTRICES SOBRE LA INCLUSIÓN DE NIÑOS COMO PARTICIPANTES EN INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, en el que los NIH exigen incluir a los niños en la investigación médica debido a varias complicaciones surgidas al administrarles antibióticos, que nunca se habían estudiado en niños.
En FOMAT apoyamos la diversidad y la inclusión en investigación clínica, siempre y cuando cumplan las tres reglas principales de cualquier investigación médica, que son:
- Respeto por las personas. Esto indica que los voluntarios deben tener la capacidad mental para saber lo que están haciendo. Además, deben participar voluntariamente tras firmar el consentimiento informado y saber que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
- Beneficencia. Esto significa que los experimentos deben minimizar siempre los riesgos y maximizar los beneficios, y que la investigación debe tener siempre valor científico y social.
- Justicia. Esto implica que los sujetos de experimentación deben ser elegidos sin aprovecharse de ellos y que debe evitarse la explotación de personas y poblaciones vulnerables.
Seguir estos principios debería ser el eje central de cualquier organización dedicada a la investigación.
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