ORLANDO, Florida.—Invokana, de Johnson & Johnson, es el único medicamento de la clase SGLT2 para la diabetes que incluye una advertencia en el prospecto sobre los riesgos de amputación, pero un nuevo análisis real de más de 700 000 pacientes reveló que este medicamento y otros fármacos SGLT2 redujeron las hospitalizaciones por infarto sin aumentar esos riesgos.
Para el análisis, presentado en la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes en Orlando, los investigadores revisaron datos de cuatro bases de datos de reclamaciones de Estados Unidos. Alrededor de 143,000 pacientes incluidos en el estudio tomaban Invokana, mientras que aproximadamente 111,000 tomaban otros SGLT2 y a 461,000 se les recetaron medicamentos que no eran SGLT2, como los medicamentos DPP4 y GLP-1.
El análisis, denominado Observe-4D, es el estudio “más definitivo” hasta la fecha que documenta la eficacia y la seguridad de los medicamentos SGLT2 en el mundo real, afirmó el Dr. Buse, pero una limitación es que la exposición fue relativamente corta, con una media de seis meses. Ahora es importante informar a los pacientes sobre los medicamentos SGLT2 que ayudan al corazón, afirmó, ya que la mayoría de los pacientes con diabetes acabarán sufriendo un episodio cardiovascular. Solo alrededor del 10% toma un medicamento SGLT2.
Los investigadores descubrieron que los SGLT2 no aumentaban el riesgo de amputación y que, en comparación con otras clases de medicamentos, ayudaban a prevenir las hospitalizaciones por ataques cardíacos. Invokana, de J&J, no aumentaba el riesgo de amputación en comparación con los medicamentos SGLT2 o no SGLT2.
Desde el año pasado, Invokana, de J&J, lleva una advertencia en la caja sobre los riesgos de amputación. Cuando la FDA ordenó la advertencia, los analistas predijeron que los competidores del equipo Eli Lilly-Boehringer Ingelheim y AstraZeneca podrían obtener una ventaja en la carrera por la cuota de mercado.
Pero J&J quiere seguir adelante y ha solicitado a la FDA que incluya datos cardiovasculares en la etiqueta de su medicamento. El año pasado, la empresa presentó los resultados de un ensayo clínico cardiovascular que demostraba que Invokana reducía los riesgos cardiovasculares en un 14%, la misma cifra que habían alcanzado anteriormente Jardiance, de BI y Lilly. Sin embargo, en el estudio, los investigadores encontraron un riesgo de amputación significativamente mayor. Este año, en el Colegio Americano de Cardiología, J&J dio a conocer más datos sobre los beneficios cardiovasculares de Invokana para los pacientes.
Según una nota reciente del analista Josh Schimmer, de Evercore ISI, en la que se detallan los datos sobre recetas, Invokana superaba a Farxiga, de AstraZeneca, en el total de recetas de SGLT2 en abril, pero iba por detrás de Jardiance. Jardiance ya cuenta con una etiqueta de la FDA en la que se describe su capacidad para reducir el riesgo de muerte cardiovascular. Desde diciembre pasado, Merck y Pfizer también tienen otro participante en el saturado mercado de los SGLT2, Steglatro.