Partiendo del hecho de que las minorías representan menos del 10 % de los pacientes inscritos en ensayos clínicos, las desigualdades en materia de salud y la escasa representación en los ensayos clínicos podrían convertirse en un problema grave en los próximos años.
Normativa de la FDA
En 2012, el Congreso incluyó la Sección 907 en la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA). Esto dio instrucciones a la FDA para evaluar este tema y tomar medidas.
Dos años más tarde se publicó y promovió el Plan de Acción. Parte de este plan solicita a los investigadores clínicos que incluyan datos de todo el espectro demográfico en sus ensayos. En otras palabras, pronto estos datos serán necesarios en los estudios para que sean aceptados por la FDA.
Desigualdades en materia de salud
El término “desigualdad en materia de salud” se utiliza casi exclusivamente en Estados Unidos. Si se observa una diferencia mayor o menor en los resultados de salud entre distintas poblaciones, existe desigualdad. La raza o el origen étnico, el sexo, la identidad sexual, la edad, la discapacidad, la situación socioeconómica y la ubicación geográfica son factores que influyen en la capacidad de una persona para gozar de buena salud. Es importante realizar investigaciones que abarquen todo el espectro demográfico para obtener información relevante. Esta información permitirá a los investigadores desarrollar mejores tratamientos para todos.
Debido a las diferencias genéticas, el organismo de algunas personas procesa los medicamentos de maneras muy diferentes. Las categorías raciales y étnicas pueden servir como indicador de esas diferencias. Una prueba de estas disparidades es que los afroamericanos y los puertorriqueños no responden tan bien a algunos de los medicamentos más comunes para controlar el asma, lo cual es realmente una tragedia, ya que estos dos grupos son los más afectados por el asma en los Estados Unidos.
Infra-representación
Históricamente, las personas mayores, las mujeres (en algunas áreas terapéuticas) y las minorías raciales/étnicas han estado infrarrepresentadas en los ensayos. Un artículo del NIH ha documentado esta infrarrepresentación en los últimos años, especialmente en el caso de las mujeres en algunos ensayos cardiovasculares y en la inclusión general de participantes negros/afroamericanos y pertenecientes a minorías en los ensayos clínicos. Este es el motivo por el que la infrarrepresentación es una de las razones para diversificar los ensayos clínicos.
Evaluar la eficacia
La diversificación de los ensayos clínicos proporcionaría una base empírica fundamental para evaluar si un producto médico es eficaz en un grupo étnico, edad o género específico del espectro demográfico antes de que se apruebe su comercialización.
Pasar del resultado de un ensayo clínico a su aplicación en la práctica es complejo. Pero, en general, se acepta que la composición de la población inscrita en un ensayo debería ayudar a los revisores de la FDA o a los responsables políticos. De este modo, confían en los resultados del ensayo y en que estos resultados se aplicarán a la práctica futura en todos los casos.
Brindando oportunidades a una amplia gama de personas
A Una amplia gama de personas debería tener la oportunidad de participar en los ensayos., tanto para acceder a nuevas terapias como para tener la oportunidad de contribuir a un mejor tratamiento para todos, un importante objetivo altruista para muchos estadounidenses.
Los ensayos clínicos aún no reflejan la diversidad de Estados Unidos
Alrededor del 40 % de los estadounidenses pertenecen a una minoría racial o étnica, pero las personas que participan en ensayos clínicos suelen ser más homogéneas.
Basta con considerar este ejemplo: solo el 2 % de los estudios sobre el cáncer y menos del 5 % de los estudios pulmonares han estudiado a suficientes minorías como para proporcionar información útil.
Según un informe de 2011 de la conferencia “Diálogos sobre la diversificación de los ensayos clínicos”, patrocinada por la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA y la Sociedad para la Investigación en Salud de la Mujer, y respaldada por la Oficina de Salud de las Minorías (OMH):
- Los afroamericanos representan el 12% de la población estadounidense, pero solo el 5% de los participantes en ensayos clínicos.
- Los hispanos representan el 16% de la población, pero solo el 1% de los participantes en ensayos clínicos.
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Acerca de las razones para diversificar los ensayos clínicos
En resumen, se está pidiendo a los investigadores que diversifiquen los comités que revisan las solicitudes de subvenciones y que evalúen la contratación de minorías como un criterio para determinar el mérito científico de los estudios.
A medida que Estados Unidos se vuelve más diverso, es más importante llenar estas brechas, lo que podría ayudar a reducir la Se estima que cada año se pierden 1 billón 4300 millones de dólares debido a las desigualdades en materia de salud..
Otras fuentes:
Artículos relacionados:
https://fomatmedical.com/2017/06/barriers-diversifying-clinical-trials/
https://fomatmedical.com/2017/05/clinical-research-ecuador/
https://fomatmedical.com/2017/06/clinical-trials-latin-america-challenges-opportunities/
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