Acorda Therapeutics, Inc. anunció que la FDA ha ampliado el plazo previsto en la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la revisión de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Inbrija (levodopa en polvo para inhalación) del 5 de octubre de 2018 al 5 de enero de 2019.
Esta prórroga está relacionada con las recientes presentaciones realizadas por Acorda en respuesta a las solicitudes de la FDA de información adicional sobre química, fabricación y controles (CMC). La FDA determinó que estas presentaciones constituyen una modificación importante y que se necesitará más tiempo para revisarlas.
“Esperamos continuar nuestro diálogo constructivo con la FDA”, afirmó Ron Cohen, doctor en medicina y presidente y director ejecutivo de Acorda. “Seguimos comprometidos con la aprobación de Inbrija para las personas con Parkinson que experimentan periodos OFF, que son muy perturbadores y requieren nuevas opciones terapéuticas”.”
La FDA aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Acorda para Inbrija en febrero de 2018.
Acerca de Inbrija (levodopa en polvo para inhalación) y Arcus
Inbrija es un tratamiento con levodopa (L-dopa) autoadministrado por inhalación oral que se encuentra en fase de desarrollo para el tratamiento de los síntomas de los periodos OFF en personas con enfermedad de Parkinson que siguen un régimen de carbidopa/levodopa.
Inbrija utiliza la plataforma Arcus de Acorda, actualmente en fase de investigación, para terapias inhaladas. Inbrija se diseñó para administrar una dosis precisa de una formulación en polvo seco de L-dopa a través de los pulmones. La medicación oral puede estar asociada a un inicio de acción variable, ya que el medicamento se absorbe a través del tracto gastrointestinal (digestivo) antes de llegar al cerebro. Los tratamientos inhalados entran en el organismo a través de los pulmones y llegan al cerebro, sin pasar por el sistema digestivo.
El nombre comercial Inbrija ha sido aceptado de manera condicional por la FDA.
Fecha: 14 de septiembre de 2018
Fuente: https://www.rdmag.com