La tendencia creciente a realizar ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos es un factor importante a tener en cuenta al debatir formas de mejorar la eficiencia de los ensayos. El número de pacientes inscritos en ensayos clínicos está disminuyendo en los Estados Unidos y aumentando en el extranjero.
Sin embargo, los plazos reglamentarios suelen ser la razón principal por la que los ensayos clínicos tardan tanto en completarse. Debe tenerlos en cuenta a la hora de elegir los mejores lugares fuera de los Estados Unidos para realizar ensayos clínicos.
América Latina
América Latina es un lugar ideal para desarrollar ensayos clínicos. Aunque sus regulaciones son estrictas, los países están tratando de mejorar sus condiciones para fomentar la cultura de la investigación en toda la región. Países como Colombia y Ecuador son los que están tomando la iniciativa ofreciendo procesos mejores y más eficientes. Conozca esos tiempos a continuación.
Colombia – 8 semanas
El INVIMA es la agencia reguladora de Colombia. Son las siglas de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Actualmente, en Colombia se pueden tardar hasta 60 días en tramitar, evaluar y aprobar un protocolo de investigación clínica que implique un medicamento en fase de investigación. El 12 de abril de 2016, el INVIMA anunció esta reducción de 4,5 meses (135 días) a 2 meses (60 días). El gobierno declaró que lograría esta reducción de tiempo mejorando la eficiencia de los procesos internos sin comprometer la calidad de la evaluación de un protocolo de estudio.
Esto convierte a Colombia en el mejor lugar fuera de Estados Unidos para realizar ensayos clínicos.
Ecuador – 10 semanas
La Agencia de Control Sanitario de Ecuador se llama ARCSA. En Ecuador, pueden pasar hasta 65 días desde el momento en que el solicitante presenta la solicitud hasta que obtiene las aprobaciones definitivas.
Comité de Ética: Se reúnen dos veces al mes. Hay varios comités de ética en Ecuador. Esto significa que sus documentos pueden presentarse al menos una vez a la semana. Una vez presentados los documentos, se tarda hasta 20 días hábiles (4 semanas) en obtener la aprobación.
ARCSA – MOH: Los documentos se enviarán y devolverán en un plazo no inferior a 45 días hábiles (6 semanas). Esto significa que pueden pasar hasta 6 semanas hasta que el Ministerio de Salud de Ecuador apruebe sus documentos.
La experiencia en investigación clínica de Ecuador se está desarrollando a gran velocidad. Los plazos reglamentarios en Ecuador no distan mucho de los de Colombia.
Perú – 15 semanas
La autoridad reguladora peruana se conoce como Instituto Nacional de Salud o INS.
Comité de Ética: Dependiendo de la complejidad del proyecto, la solicitud presentada se revisará en un plazo de entre 20 y 40 días (6 semanas).
INS – MOH: Una vez que el documento ha pasado por el comité de ética, el protocolo debe ser aprobado por el INS. De acuerdo con el Manual del INS CT, el solicitante debe presentar una solicitud de autorización para ensayos clínicos por vía electrónica. Este proceso tarda hasta siete días (una semana).
El proceso de revisión y aprobación de la INS para una solicitud de ensayo clínico tarda entre 60 y 80 días hábiles, dependiendo del estudio. Por lo general, tarda 40 días hábiles (8 semanas).
Las aprobaciones del INS y del Comité de Ética no deben realizarse en paralelo.
Chile – 19,5 semanas
El Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) de Chile se creó en 1979. Cuenta con 688 empleados distribuidos en seis departamentos.
Comité de Ética: En este caso, desde la presentación hasta la aprobación, el comité de ética chileno tarda hasta 13 semanas naturales.
ISP – MOH: Al comparar los tiempos de aprobación por parte del comité de ética del MOH, se observa que es bastante más rápido. En este caso, el MOH solo tarda la mitad de tiempo, 6,5 semanas.
Europa del Este
La mayoría de los países de Europa del Este tienen el mismo proceso regulatorio. El periodo de establecimiento comprende las siguientes actividades:
- Estudio de la redacción y traducción de documentos esenciales (protocolo, IB, ICF): 1,5 meses (7 semanas).
- Recopilación de documentos del estudio, preparación de documentos para su presentación inicial a las autoridades reguladoras: 2,5 meses (10 semanas).
- Aprobación del Comité Ético local y obtención de la licencia de importación: 1 mes (4 meses).
Por lo tanto, el proceso completo para las actividades de puesta en marcha dura, en general, cinco meses.
Conclusiones
En resumen, en la mayoría de los países, el proceso de aprobación reglamentaria puede tardar entre tres y seis meses aproximadamente. Los patrocinadores o las CRO que no sepan cómo desenvolverse en el sistema de cada país pueden enfrentarse a plazos más largos. Además, en muchos países es difícil obtener aprobaciones para estudios que incluyen placebos.
Recuerde que este tiempo solo refleja el tiempo que se tarda en revisar y aprobar un documento. Si es necesario corregir un documento específico, se tardará un poco más en obtener las aprobaciones finales. Nuestra recomendación es buscar socios que hayan establecido buenas relaciones con las autoridades reguladoras. Esa es la clave para acortar los plazos.
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