Investigadores dirigidos por Joseph Ross, doctor en medicina y profesor de medicina y salud pública en la Universidad de Yale, analizaron los incidentes de seguridad posteriores a la comercialización de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010, con un seguimiento hasta febrero de 2017.
Un evento de seguridad posterior a la comercialización se caracterizó como una retirada por motivos de seguridad, una advertencia en recuadro o la emisión de un comunicado de seguridad por parte de la FDA.
De los 222 medicamentos aprobados, el 32 % se vio afectado por un nuevo riesgo para la seguridad. La FDA retiró tres medicamentos del mercado, emitió 61 advertencias en recuadro, que identifican nuevos riesgos potencialmente mortales, y 59 comunicados de seguridad para informar a los médicos y pacientes de que se había determinado nueva información sobre seguridad.
Las tres retiradas del mercado fueron las del medicamento Raptiva de Genentech para la psoriasis, que conllevaba un mayor riesgo de infecciones raras y mortales, el medicamento Zelnorm de Novartis para el síndrome del intestino irritable y el medicamento Bextra de Pfizer para la artritis, que presentaban riesgos cardiovasculares.
Las advertencias en recuadro se emitieron para determinados medicamentos antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y una clase de medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, entre otros.
Se emitieron comunicados de seguridad para determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, la disfunción eréctil y la diabetes.
Los medicamentos aprobados mediante el proceso acelerado de la FDA, los fármacos psiquiátricos, los productos biológicos y aquellos cuya aprobación se encontraba cerca de la fecha límite reglamentaria fueron señalados con mucha más frecuencia por presentar riesgos de seguridad tras su comercialización. El tiempo medio que transcurrió entre la aprobación y la aparición de un evento de seguridad tras la comercialización fue de 4.2 años.
Los investigadores afirmaron que este estudio pone de relieve la necesidad de supervisar continuamente la seguridad de los nuevos medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, ya que los problemas de seguridad a menudo no se identifican hasta que muchos pacientes utilizan los tratamientos durante un periodo de tiempo más largo que en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
En un clima en el que se está presionando a la FDA para que acelere la aprobación de medicamentos, los hallazgos arrojan luz sobre algunos posibles inconvenientes de esa práctica.
“Esto demuestra que existe la posibilidad de comprometer la seguridad de los pacientes cuando se acelera constantemente la evaluación de los medicamentos”, afirmó Ross en un comunicado.
Según los investigadores, el estudio debería, como mínimo, aportar información al debate actual sobre la evaluación de los medicamentos antes de su comercialización.