En la industria farmacéutica, el 45% de los ensayos clínicos se completan con retraso, o entre el 70% y el 80% de los estudios se retrasan o no cumplen sus plazos. DDebido a estas razones, uno de los principales objetivos de una CRO es crear una estrategia de mitigación que supere los retos que solemos encontrar al realizar un estudio clínico. Buscan centros que se ajusten a las especificaciones y requisitos del protocolo. Son estas normas las que tienen un impacto directo en la calidad de los datos recopilados, los plazos del estudio y las finanzas generales del proyecto.
Paso 1: El patrocinador/Cros define los requisitos del sitio y los criterios de selección.
El primer paso para seleccionar los centros adecuados para un estudio es identificar los criterios clave del centro a partir del diseño del estudio. Estos datos proporcionan los fundamentos que guiarán la selección del centro. Estos criterios incluyen:
- Cualificaciones del personal: disponibilidad de personal, especialidad, credenciales, su desempeño en el cumplimiento normativo, experiencia en investigación clínica y experiencia en la indicación estudiada.
- Instalaciones y equipamiento: Espacio adecuado en las instalaciones, espacio para el almacenamiento y la seguridad de los medicamentos y dispositivos, tipos de documentos originales y equipo necesario para el estudio.
- Perfil del sitio y plazos: tipos de centros (hospitales o clínicas, centros académicos, sin fines de lucro, gubernamentales y privados), calendarios de reuniones del Comité de Ética en Investigación (CEI) del centro y calendarios habituales de negociación de contratos.
- Perfil de la población y acceso: disponibilidad y proximidad de los participantes elegibles, incidencia de enfermedades y afecciones, ensayos en curso que reclutan pacientes similares y capacidades de reclutamiento (incluidos los recursos para la divulgación).
- Rendimiento anterior: Experiencia en ensayos clínicos, incluyendo ensayos con plazos de inscripción similares, objetivos y complejidad de inscripción, y cuotas de inscripción previas.
- Competencia: Ensayos concurrentes con la misma indicación o dirigidos al mismo perfil de población que estén en curso o cuya inicio esté previsto durante la realización del estudio.
Paso 2: Identificar los sitios y recopilar información
Una vez definidos los criterios, la identificación de los sitios se realizará mediante:
- La base de datos interna del patrocinador de los sitios utilizados anteriormente.
- Base de datos externa de CRO
- Una organización de red de sitios que posee o administra una red de sitios.
- Directorios en línea y fuera de línea
- Publicaciones de ensayos clínicos recientes sobre la indicación estudiada.
- Publicaciones en Clinicaltrials.gov
- Recomendaciones de boca en boca.
Los patrocinadores y las CRO suelen solicitar un cuestionario de viabilidad para identificar los perfiles de la población según el protocolo del estudio.
Paso 3: El patrocinador/CRO realiza una evaluación.
El patrocinador y/o la CRO evalúan mediante visitas previas al estudio (PSV) o visitas de selección del centro (SSV) realizadas por los monitores del centro, en las que se explica el estudio con más detalle al investigador principal y al personal del centro.
Se realiza un cuestionario sobre la población objetivo y el centro para proporcionar un informe al patrocinador en el que se detallan los resultados de la visita y las recomendaciones del supervisor para la consideración final del centro.
Una vez recopilada la información, se revisa y evalúa para comparar los sitios de manera objetiva en un proceso de toma de decisiones.
Es importante que el personal administrativo del centro encargado de la contratación y el presupuesto participe desde el principio en las conversaciones. Esto les ayuda a comprender el calendario y las expectativas de cada uno. Establecer las expectativas desde el principio garantizará un inicio y una realización más eficientes del estudio. Si el patrocinador no tiene un costo por paciente predefinido, el centro debe proporcionar un presupuesto previsto que incluya los costos de preparación del estudio, los gastos de realización del estudio, los gastos de cierre y el porcentaje de gastos generales.
Fuentes:
Ensayos clínicos aplicados en línea
Ensayos clínicos en todo el mundo
Presentado por Fomat Médico
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