AbbVie y la unidad Sandoz de Novartis llegaron a un acuerdo global sobre todos los litigios relacionados con la propiedad intelectual en torno al biosimilar Hyrimoz propuesto por Sandoz para el medicamento de referencia Humira (adalimumab).
Según los términos del acuerdo, AbbVie ha concedido a Sandoz una licencia no exclusiva sobre la propiedad intelectual relacionada con Humira a partir del 16 de octubre de 2018 en la mayoría de los países de la Unión Europea y del 30 de septiembre de 2023 en los Estados Unidos. Sandoz pagará regalías a AbbVie por la licencia de sus patentes de Humira y reconoce la validez de las patentes licenciadas. AbbVie no realizará ningún pago a Sandoz. Los términos específicos de los pagos se mantuvieron confidenciales.
Laura Schumacher, vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Externos, asesora jurídica y secretaria corporativa de AbbVie, declaró: “Seguimos creyendo que los biosimilares desempeñarán un papel importante en nuestro sistema de salud, pero también creemos que es importante proteger nuestra inversión en innovación. Este acuerdo cumple ambos objetivos”.”
El director global de productos biofarmacéuticos de Sandoz, Stefan Hendriks, comentó: “Este acuerdo contribuye a eliminar la incertidumbre sobre cuándo estará disponible nuestro biosimilar y nos permite centrarnos en ampliar el acceso de los pacientes al medicamento que necesitan para controlar su enfermedad crónica”.”
Novartis afirmó que se espera que esta resolución permita el lanzamiento de Hyrimoz en 2018 en los principales mercados europeos y que también garantice su entrada en el mercado estadounidense, prevista para 2023.
La aprobación europea de Hyrimoz se concedió en julio, mientras que su solicitud en Estados Unidos para el biosimilar sigue siendo objeto de revisión por parte de la FDA.