El 11 de abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos permitió la comercialización del primer dispositivo médico para la detección de la retinopatía diabética, que emplea inteligencia artificial.
La retinopatía diabética se produce cuando los altos niveles de azúcar en sangre dañan los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz situado en la parte posterior del ojo. La retinopatía diabética es la causa más frecuente de pérdida de visión entre los más de 30 millones de estadounidenses que padecen diabetes y la principal causa de discapacidad visual y ceguera entre los adultos en edad laboral.
"La detección precoz de la retinopatía es una parte importante de la gestión de la atención para los millones de personas con diabetes, sin embargo, muchos pacientes con diabetes no son examinados adecuadamente para la retinopatía diabética, ya que alrededor del 50 por ciento de ellos no ven a su oftalmólogo sobre una base anual", dijo Malvina Eydelman, M.D., director de la División de Oftálmica, y Oído, Nariz y Garganta Dispositivos en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. "La decisión de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que puede utilizarse en la consulta de un médico de atención primaria. La FDA seguirá facilitando la disponibilidad de dispositivos sanitarios digitales seguros y eficaces que puedan mejorar el acceso de los pacientes a la atención sanitaria necesaria."
El dispositivo de detección de la retinopatía diabética, denominado IDx-DR, es un programa informático que utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes del ojo tomadas con una cámara de retina llamada Topcon NW400. Un médico carga las imágenes digitales de las retinas del paciente en un servidor en la nube en el que está instalado el software IDx-DR. Si las imágenes son de calidad suficiente, el software proporciona al médico uno de los dos resultados siguientes: (1) "detectada retinopatía diabética superior a leve: remitir a un profesional de la visión" o (2) "negativo para retinopatía diabética superior a leve; volver a examinar en 12 meses". Si se detecta un resultado positivo, los pacientes deben acudir a un oftalmólogo para una evaluación diagnóstica adicional y un posible tratamiento lo antes posible.
IDx-DR es el primer dispositivo cuya comercialización está autorizada que proporciona una decisión de cribado sin necesidad de que un clínico interprete también la imagen o los resultados, lo que lo hace utilizable por profesionales sanitarios que normalmente no intervienen en la atención oftalmológica.
La FDA evaluó los datos de un estudio clínico de imágenes retinianas obtenidas de 900 pacientes diabéticos en 10 centros de atención primaria. El estudio se diseñó para evaluar con qué frecuencia IDx-DR podía detectar con precisión a los pacientes con retinopatía diabética superior a la leve. En el estudio, IDx-DR fue capaz de identificar correctamente la presencia de retinopatía diabética superior a leve en el 87,4 por ciento de las ocasiones y fue capaz de identificar correctamente a aquellos pacientes que no tenían retinopatía diabética superior a leve en el 89,5 por ciento de las ocasiones.
No se debe examinar la retinopatía diabética con IDx-DR en pacientes con antecedentes de tratamiento con láser, cirugía o inyecciones en el ojo o que presenten alguna de las siguientes afecciones: pérdida de visión persistente, visión borrosa, moscas volantes, edema macular diagnosticado previamente, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana. IDx-DR no debe utilizarse en pacientes diabéticas embarazadas; la retinopatía diabética puede progresar muy rápidamente durante el embarazo e IDx-DR no está diseñado para evaluar la retinopatía diabética rápidamente progresiva. IDx-DR sólo está diseñado para detectar la retinopatía diabética, incluido el edema macular; no debe utilizarse para detectar ninguna otra enfermedad o afección. Los pacientes deberán someterse a un examen oftalmológico completo a los 40 y a los 60 años y también si presentan algún síntoma visual (por ejemplo, pérdida de visión persistente, visión borrosa o moscas volantes).
IDx-DR fue revisado por la FDA en el marco de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una vía reglamentaria para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para los que no existe ningún dispositivo comercializado legalmente con anterioridad. IDx-DR recibió la designación de dispositivo innovador, lo que significa que la FDA proporcionó a la empresa una intensa interacción y orientación sobre el desarrollo eficiente del dispositivo, para acelerar la generación de pruebas y la revisión del dispositivo por parte de la agencia. Para optar a esta designación, un dispositivo debe proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y cumplir uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar un avance tecnológico; no debe haber alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas existentes; o la disponibilidad del dispositivo redunda en beneficio de los pacientes.
La FDA permite la comercialización de IDx-DR a IDx LLC.
Fuente: https://www.dddmag.com/news/2018/04/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye
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