Cada año, docenas de productos farmacéuticos de marca pierden su protección de patente en un proceso que habitualmente abre el camino a los genéricos baratos. Este año no es diferente, y los medicamentos que se abren a la competencia de los imitadores representan un importante volumen de ventas. Y, como es habitual, en la parte superior de la lista de vencimientos en Estados Unidos se encuentran algunos nombres muy conocidos.
Lo que ha cambiado en la actualidad se puede resumir en una palabra: biosimilares. En el pasado, la expiración de las patentes provocaba una competencia inmediata por parte de los genéricos y la consiguiente caída de las ventas. Ahora, dado que el desarrollo de biosimilares es una propuesta más costosa y complicada, por no mencionar los retrasos provocados por la “danza de patentes” de la vía de los biosimilares, la pérdida de una patente no abre necesariamente las puertas a los imitadores.
Nuestro número uno es un buen ejemplo de ello. A la cabeza de todos los demás medicamentos de los 15 más vendidos cuya patente expira este año se encuentra el superventas Rituxan, de Roche. La expiración de la patente de este medicamento se produce en un momento en el que la amenaza de los biosimilares sigue acechando a la empresa, lo que obliga a Roche a buscar nuevos lanzamientos para seguir creciendo.
El siguiente es otro: Neulasta, de Amgen, un estimulante de glóbulos blancos que podría enfrentarse este año a la competencia de los biosimilares de Mylan, siempre que su versión obtenga la aprobación de la FDA. La patente del medicamento expiró en 2015, pero hasta ahora los biosimilares no han superado los controles de la FDA.
Gracias a ejemplos como estos, en los que se ha perdido recientemente una patente pero los biosimilares son inciertos, o en los que las protecciones de la propiedad intelectual ya han expirado pero la marca aún no se enfrenta a copias directas, FiercePharma amplió sus criterios de inclusión en este informe para reflejar mejor las amenazas de los genéricos y los biosimilares. Hemos incluido medicamentos que se enfrentan a la expiración de la patente en 2018, incluso si no se sabe con certeza cuándo se lanzarán las copias, además de medicamentos cuyas patentes expiraron anteriormente, pero que podrían enfrentarse a la competencia de nuevos biosimilares o genéricos este año.
Otra pérdida clara es la del legendario Lyrica de Pfizer. Su exclusividad en el mercado expira con la pérdida de la patente en diciembre, a menos que la farmacéutica neoyorquina consiga la exclusividad pediátrica, lo que prolongaría su monopolio seis meses más y retrasaría la competencia hasta el año que viene.
Más abajo en la lista, productos de empresas grandes y pequeñas se enfrentan a la expiración de sus patentes en 2018. El informe incluye tratamientos que han suscitado controversia, como Restasis de Allergan, por ejemplo, e incluso un medicamento que figuraba en la lista del año pasado de las principales expiraciones de patentes: Cialis de Lilly. Ese medicamento superventas iba a perder su patente el año pasado, pero Eli Lilly firmó un acuerdo para garantizar unos meses más de ventas de la marca. En conjunto, los 15 medicamentos de marca de nuestra lista representaron casi 1,4 billones de dólares en ventas en Estados Unidos el año pasado.
Con complejos escudos de patentes, litigios y contratiempos normativos, la historia que rodea a cada una de estas expiraciones de patentes y a los medicamentos que ahora son vulnerables cambia constantemente. Este informe está diseñado para ofrecer una visión puntual de la situación que rodea a cada medicamento. La lista podría cambiar a finales de año, gracias a las decisiones de la FDA, los tribunales y la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU., así como de las propias empresas, como en el caso de Cialis.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/special-report/top-10-patent-expirations-2018