La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos y los dispositivos médicos; y garantizando la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos y los productos que emiten radiación de nuestra nación.

Fuente: FDA

Un protocolo indica las reglas a seguir durante el ensayo clínico. Por ejemplo, un protocolo establece por qué se realiza la investigación y cómo el equipo de investigación tratará de responder dicha pregunta. Un protocolo también establece cómo el equipo de investigación protegerá su salud y bienestar de los voluntarios de la investigación. Un protocolo incluye información sobre los procedimientos del estudio, los medicamentos que se utilizarán, los posibles riesgos y beneficios, los posibles acontecimientos adversos y los métodos de análisis de datos.

Fuente: EUPATI

El consentimiento informado es el proceso que da información a las personas que están considerando en participar. Después de informarse sobre el ensayo, debe comprender:

• El propósito del Ensayo Clínico
• Los procedimientos involucrados en el estudio.
• Los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio.
• Los derechos de las personas que participan en la investigación.
• Participar en la investigación es su elección.
• Existen tratamientos alternativos.
• El derecho a ser informado de cualquier nueva información que pueda cambiar su decisión de seguir participando.

El consentimiento informado es un proceso que le ayuda a conocer el estudio de investigación. Después de conocer sobre el estudio, podrá hacer preguntas al investigador o a su personal. Sólo debe aceptar participar cuando entienda claramente sobre el estudio y se sienta cómodo. Debe tomar el tiempo necesario para hablar de su decisión con sus médicos, familiares y amigos. Si acepta participar, se le solicitará que firme un "formulario de consentimiento informado".

Fuente: Cedars-Sinai.org