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    10 Mitos Sobre los Ensayos Clínicos

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    10 Mitos Sobre los Ensayos Clínicos

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    10 Mitos y Realidades sobre los Ensayos Clínicosmitos realidades ensayos clínicos

    La industria del desarrollo de medicamentos ha sido comúnmente sujeta a mitos debido al desconocimiento de las personas. El perjuicio de la desinformación ha tenido un impacto tremendo en su desarrollo. Esto ha llegado incluso a retrasar lanzamiento de medicamentos innovadores que pudieran ser de gran ayuda a los pacientes.

    Muchos voluntarios para los estudios clínicos rechazan la oportunidad de ser parte de la investigación debido a creencias populares erróneas o rumores que rodean la industria.

    A continuación presentamos 10 Mitos acerca de los ensayos clínicos:

    • Los Ensayos Clínicos son Secretos

    Mito: Por razones comerciales los ensayos clínicos son confidenciales.

    Realidad: Todos los ensayos clínicos que se realizan deben ser autorizados por autoridades sanitarias y figuran en documentos de acceso público. En páginas de consulta como clinicaltrials.gov se puede encontrar información sobre la gran mayoría de ensayos clínicos realizados a nivel mundial.

    Al finalizar el estudio, los pacientes tienen derecho a saber los resultados del ensayo.

    • La publicación de los resultados pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes.

    Mito: Para publicar los resultados deben saber quiénes formaron parte del estudio para hacer válidos los resultados.

    Realidad: De acuerdo con las normas de buenas prácticas clínicas, se emplean códigos para proteger la identidad de los pacientes. Para esto los ensayos clínicos contienen exclusivamente datos individuales bajo forma anónima. Solo los resultados finales generalmente se publican en revistas científicas para que puedan ser leídas por cualquier interesado.

    • Los ensayos clínicos son para pacientes con enfermedades raras o terminalesmitos realidades ensayos clínicos

    Mito: Solo las personas en riesgo o con enfermedades raras deben entrar a ensayos clínicos.

    Realidad: Cualquier paciente puede participar en un estudio clínico. Siempre y cuando cumpla con los criterios de inclusión, puede participar de los ensayos clínicos.

    Muchas investigaciones se realizan con personas jóvenes y con pacientes en las primeras fases de la enfermedad. Incluso, hay ensayos exclusivos para las personas que hayan usado otros tratamientos disponibles.

    Solo un tercio de los pacientes adultos que participa en ensayos de drogas contra el cáncer son mayores de 65 años.

    • Los ensayos clínicos son caros para el paciente

    Mito: Entrar a un ensayo clínico cuesta mucho dinero.

    Realidad: Desde los exámenes y revisiones para poder ingresar a un ensayo clínico hasta los fármacos que se prueban durante el estudio son completamente gratuitos. Los pacientes no pagan los fármacos, análisis ni otros tratamientos durante los ensayos clínicos. Incluso reciben una atención muchas veces superior a la que se administra a pacientes fuera de los ensayos.

    • Los laboratorios se hacen multimillonarios con los pacientes

    Mito: Los laboratorios farmacéuticos ganan enormes cantidades de dinero a base de ensayos clínicos.

    Realidad: Las farmacéuticas no ganan dinero con los ensayos clínicos,  más bien invierten en investigación. El proceso de investigación es largo y costoso. Apenas 10 de cada 5000 drogas investigadas llega a la etapa de ensayos clínicos donde participan pacientes. Solamente una de estas drogas llegas a las farmacias finalmente.

    Se calcula que este proceso puede costar entre 100 y 1200 millones de dólares. Esto financia todas las etapas de la investigación durante un promedio de 10 años.

    • Los pacientes de los ensayos clínicos son conejillos de Indias

    Mito: Los ensayos clínicos son experimentos peligrosos para los pacientes. Son tratados como conejillos de indias.

    Realidad: Los ensayos tienen fines investigativos, por lo que al igual de posibles beneficios tienen posibles riesgos. Al paciente, por ley, se le informa tanto los beneficios como los riesgos.

    Antes de administrar nuevas drogas en voluntarios, esta debió pasar por varios procesos asegurando que no será contraproducente.

    A lo largo del estudio, la seguridad de los pacientes es primordial para los investigadores. Se realizan múltiples análisis para garantizar que no se corren riesgos innecesarios.

    Los investigadores firman contratos con las distintas empresas para atender a los pacientes, reportar cualquier reacción que exista. Y especialmente para cuidar la seguridad y bienestar de cada paciente que ingrese al ensayo.

    Además los pacientes son libres de decidir si abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Incluso después de firmar el consentimiento informado y de recibir la droga experimental.

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    • Los doctores conocen sobre los ensayos clínicos

    Mito: Los doctores están al tanto de los ensayos clínicos. Si hubiera una investigación para mi caso, mi médico me lo habría explicado.

    Realidad: Lastimosamente, no todos los médicos están al tanto de los estudios que se realizan en cada país. Sin embargo las empresas involucradas en la administración de ensayos clínicos están al tanto de esto. Están haciendo esfuerzos para crear conciencia en los doctores de investigar y promover los beneficios de los ensayos entre sus pacientes.

    • Las farmacéuticas realizasn ensayos clínicos en países pobres

    Mito: Para las farmacéuticas experimentar en países en vías de desarrollo es más barato.

    Realidad: El país con mayor cantidad de ensayos clínicos, con un 37% de los estudios a nivel mundial, es Estados Unidos. En segundo lugar están los países europeos. Un pequeño porcentaje se destina a países de América Latina, Asia y África de manera individual.

    • El investigador sabe a quienes darle placebo y a quienes no

    mitos realidades ensayos clínicos

    Mito: Los investigadores eligen quién recibe el fármaco experimental y a quién el placebo.

    Realidad: No todos los estudios clínicos tienen la modalidad del uso de placebo. Sin embargo, en los que se usa el placebo usan un proceso llamado aleatorización. Este proceso escoge al azar los pacientes que usarán la droga experimental y quienes no.

    Existen también estudios denominados “estudios doble ciego”, en el cuál ni el médico ni el paciente conocen el medicamento que se está utilizando. Esto con el fin de garantizar objetividad en el estudio. Por eso los criterios de seguridad son tan estrictos y los investigadores hacen un seguimiento muy cercano de los pacientes involucrados en los ensayos.

    • Si un paciente recibe placebo, se queda sin tratamiento

    Mito: Si el paciente recibe placebo, no recibe otro tratamiento para confirmar que la medicina experimental funciona. El paciente nunca se entera si recibió el placebo.

    Realidad: Todos los pacientes en un ensayo clínico son tratados con el mejor tratamiento disponible. Es decir, no siempre se usan placebos para comparar los resultados. El paciente solo recibe placebo cuando no hay ningún tratamiento disponible para la enfermedad en cuestión.

    El paciente tiene el derecho de saber los resultados del estudio, también a conocer que tratamiento se usó, una vez finalizado el estudio.

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